Hiperbaryczna terapia tlenowa dla mężczyzn cierpiących na niepłodność spowodowaną oligospermią: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność u pary definiowana jest jako brak możliwości poczęcia pomimo rocznej częstej współżycia bez zabezpieczenia. Niepłodność dotyka około 12% par starających się o dziecko. Czynnik męski jest w równym stopniu przypisywany niepłodności par, jak niepłodność kobiet.
Niepłodność męska może mieć wiele przyczyn. Nawet w 90% przypadków niepłodności męskiej dochodzi do zmniejszenia liczby plemników lub mogą one wykazywać słabą jakość nasienia. Podczas spermatogenezy mitochondria podlegają ciągłym zmianom morfologicznym i rozmieszczeniowym wraz z rozwojem komórek rozrodczych. Niedobory tych procesów prowadzą do dysfunkcji mitochondriów i nieprawidłowej spermatogenezy, powodując w ten sposób niepłodność męską.
Oprócz mitochondriów, telomer również odgrywa znaczącą rolę w funkcjonowaniu plemników. Długość telomerów jest uważana za jeden z najważniejszych biologicznych markerów stabilności genomu. Negatywny wpływ skracania telomerów na jakość nasienia został zasugerowany jako ważny wskaźnik męskiej niepłodności.
Obecnie wiadomo, że leczenie tlenem hiperbarycznym (HBOT) wyzwala zarówno geny wrażliwe na tlen, jak i ciśnienie, co powoduje indukcję proliferacji mitochondriów, wzrost aktywności kompleksu I i wydajności mitochondriów. W odniesieniu do telomerów, w niedawnym badaniu wykazano, że HBOT może indukować wydłużanie telomerów.
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego korzystnego wpływu HBOT na liczbę plemników niepłodnych mężczyzn z powodu oligospermii.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają leczenie hiperbaryczne. Zabieg będzie prowadzony w komorze wielomiejscowej. Protokół obejmuje 60 codziennych sesji, 5 sesji tygodniowo w okresie trzech miesięcy. Każda sesja obejmuje oddychanie 100% tlenem przez maskę przy 2ATA przez 90 minut z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut.
Procedura oceny zostanie przeprowadzona 4 razy, na początku, po 40 sesjach, zakończeniu okresu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia i obejmuje analizę nasienia, długość telomerów plemników i limfocytów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shai a Efrati, MD
- Numer telefonu: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shachar Finci, MD
- Numer telefonu: 97289542395
- E-mail: shacharf@shamir.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shachar Finci, MD
- Numer telefonu: 972-8-9779393
- E-mail: shacharf@shamir.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 21 lat
- Co najmniej dwa badania nasienia wykazujące oligospermię (<15·106 plemników/ml)
- Diagnostyka idiopatycznej oligospermii.
- Pacjent chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania
- Aktywny nowotwór
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią i/lub radioterapią
- Stosowanie substancji na początku badania
- Ciężkie lub niestabilne zaburzenia fizyczne lub poważne deficyty poznawcze na początku badania
- HBOT z dowolnego powodu przed włączeniem do badania
- Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia (w tym umiarkowana do ciężkiej astma)
- Patologia ucha lub zatok niezgodna ze zmianami ciśnienia
- Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, choroba niedokrwienna serca itp.
- Aktywne palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię hiperbarycznej terapii tlenowej
Protokół obejmuje 60 następujących po sobie sesji leczenia tlenem hiperbarycznym (HBOT), 5 sesji tygodniowo w okresie trzech miesięcy.
|
Każda sesja będzie obejmować ekspozycję od 90 minut do 100% przy 2 ATA, z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość plemników
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące
|
Zmiana liczby plemników w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą analizy nasienia
|
Na początku, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia plemników
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana morfologii plemników w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą analizy nasienia
|
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Ilość plemników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana liczby plemników w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą analizy nasienia
|
9 miesięcy
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana ruchliwości plemników w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą analizy nasienia
|
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Długość telomerów plemników
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana długości telomerów plemników w stosunku do wartości wyjściowych
|
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Długość telomerów limfocytów
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana długości telomerów limfocytów w stosunku do linii podstawowej
|
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej progu beztlenowego za pomocą testu wysiłkowego CPET z krążeniem i oddychaniem
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące
|
CPET określa próg beztlenowy, który ma się zmienić w wyniku interwencji
|
Na początku, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0209-22-ASF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .