Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi för män som lider av infertilitet på grund av oligospermi: en pilotstudie

25 juli 2023 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center
Infertilitet hos ett par definieras som oförmågan att uppnå befruktning trots ett års frekvent, oskyddat samlag. Infertilitet drabbar cirka 12 % av par som försöker bli gravida. Målet med denna studie är att utforska den potentiella fördelaktiga effekten av HBOT på antalet spermier hos infertila män på grund av oligospermi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet hos ett par definieras som oförmågan att uppnå befruktning trots ett års frekvent, oskyddat samlag. Infertilitet drabbar cirka 12 % av par som försöker bli gravida. Den manliga faktorn är lika attribut till parets infertilitet som kvinnans infertilitet.

Manlig infertilitet kan ha många orsaker. I upp till 90 % av fallen av manlig infertilitet sker en minskning av antalet spermier eller kan visa dålig spermiekvalitet. Under spermatogenes genomgår mitokondrier kontinuerliga morfologiska och distributionsförändringar med utveckling av könsceller. Brister i dessa processer leder till mitokondriell dysfunktion och onormal spermatogenes, vilket orsakar manlig infertilitet.

Förutom mitokondrier spelar telomer också en betydande roll i spermiernas funktionalitet. Telomerlängd anses vara en av de mest relevanta biologiska markörerna för genomisk stabilitet. Den negativa effekten av telomerförkortning på spermiekvaliteten har föreslagits som en viktig indikator på manlig infertilitet.

Det är nu underförstått att hyperbar syrebehandling (HBOT) utlöser både syre- och tryckkänsliga gener, vilket resulterar i inducering av mitokondriell proliferation, ökning av komplex I-aktivitet och dessa mitokondriella effektivitet. När det gäller telomerer, i en nyligen genomförd studie, visades det att HBOT kan inducera telomerförlängning.

Målet med denna studie är att utforska den potentiella fördelaktiga effekten av HBOT på antalet spermier hos infertila män på grund av oligospermi.

Alla berättigade deltagare kommer att få hyperbarisk behandling. Behandlingen kommer att administreras i en kammare med flera ställen. Protokollet består av 60 dagliga sessioner, 5 sessioner per vecka inom en tremånadersperiod. Varje session inkluderar andning av 100 % syre genom mask vid 2ATA i 90 minuter med 5 minuters luftpaus var 20:e minut.

Utvärderingsproceduren kommer att utföras 4 gånger, vid baslinjen, efter 40 sessioner, slutet av behandlingsperioden och 60 dagar efter behandlingens slut, och inkluderar spermieanalys, sperma och lymfocyttelomerlängd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 21 år
  2. Minst två spermierundersökningar som visar oligospermi (<15·106 spermier/ml)
  3. Diagnos av idiopatisk oligospermi.
  4. Ämnet vill och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att närvara vid schemalagda klinikbesök och/eller följa studieprotokollet
  2. Aktiv malignitet
  3. Tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling
  4. Substansanvändning vid baslinjen
  5. Allvarliga eller instabila fysiska störningar eller stora kognitiva brister vid baslinjen
  6. HBOT av någon anledning innan studieregistrering
  7. Bröstpatologi som är oförenlig med tryckförändringar (inklusive måttlig till svår astma)
  8. Öron- eller sinuspatologi oförenlig med tryckförändringar
  9. Kronisk sjukdom som diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom etc.
  10. Aktiv rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syreterapi aktiv arm
Protokollet består av 60 på varandra följande behandlingar med hyperbar syre (HBOT), 5 sessioner per vecka inom en tremånadersperiod.
Varje session inkluderar exponering på 90 minuter till 100 % vid 2 ATA, med 5 minuters luftpauser var 20:e minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spermier
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader
Förändring från baslinjen i spermieantal mätt med spermieanalys
Vid baslinjen, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermier morfologi
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
Förändring från baslinjen i spermiemorfologi mätt med spermieanalys
Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
Antal spermier
Tidsram: 9 månader
Förändring från baslinjen i spermieantal mätt med spermieanalys
9 månader
Spermier rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
Förändring från baslinjen i spermiers rörlighet mätt med spermieanalys
Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
Spermietelomerernas längd
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
Förändring från baslinjen i spermietelomerernas längd
Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
Lymfocyttelomerernas längd
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
Förändring från baslinjen för lymfocyttelomerernas längd
Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för anaerob tröskel genom kardiopulmonell träningstestning CPET
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader
CPET bestämmer den anaeroba tröskeln som förväntas förändras genom interventionen
Vid baslinjen, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oligospermi

Kliniska prövningar på Hyperbar syrebehandling

3
Prenumerera