- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05842239
Hyperbar syreterapi för män som lider av infertilitet på grund av oligospermi: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Infertilitet hos ett par definieras som oförmågan att uppnå befruktning trots ett års frekvent, oskyddat samlag. Infertilitet drabbar cirka 12 % av par som försöker bli gravida. Den manliga faktorn är lika attribut till parets infertilitet som kvinnans infertilitet.
Manlig infertilitet kan ha många orsaker. I upp till 90 % av fallen av manlig infertilitet sker en minskning av antalet spermier eller kan visa dålig spermiekvalitet. Under spermatogenes genomgår mitokondrier kontinuerliga morfologiska och distributionsförändringar med utveckling av könsceller. Brister i dessa processer leder till mitokondriell dysfunktion och onormal spermatogenes, vilket orsakar manlig infertilitet.
Förutom mitokondrier spelar telomer också en betydande roll i spermiernas funktionalitet. Telomerlängd anses vara en av de mest relevanta biologiska markörerna för genomisk stabilitet. Den negativa effekten av telomerförkortning på spermiekvaliteten har föreslagits som en viktig indikator på manlig infertilitet.
Det är nu underförstått att hyperbar syrebehandling (HBOT) utlöser både syre- och tryckkänsliga gener, vilket resulterar i inducering av mitokondriell proliferation, ökning av komplex I-aktivitet och dessa mitokondriella effektivitet. När det gäller telomerer, i en nyligen genomförd studie, visades det att HBOT kan inducera telomerförlängning.
Målet med denna studie är att utforska den potentiella fördelaktiga effekten av HBOT på antalet spermier hos infertila män på grund av oligospermi.
Alla berättigade deltagare kommer att få hyperbarisk behandling. Behandlingen kommer att administreras i en kammare med flera ställen. Protokollet består av 60 dagliga sessioner, 5 sessioner per vecka inom en tremånadersperiod. Varje session inkluderar andning av 100 % syre genom mask vid 2ATA i 90 minuter med 5 minuters luftpaus var 20:e minut.
Utvärderingsproceduren kommer att utföras 4 gånger, vid baslinjen, efter 40 sessioner, slutet av behandlingsperioden och 60 dagar efter behandlingens slut, och inkluderar spermieanalys, sperma och lymfocyttelomerlängd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shai a Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-post: efratishai@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shachar Finci, MD
- Telefonnummer: 97289542395
- E-post: shacharf@shamir.gov.il
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekrytering
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shachar Finci, MD
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-post: shacharf@shamir.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 21 år
- Minst två spermierundersökningar som visar oligospermi (<15·106 spermier/ml)
- Diagnos av idiopatisk oligospermi.
- Ämnet vill och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att närvara vid schemalagda klinikbesök och/eller följa studieprotokollet
- Aktiv malignitet
- Tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling
- Substansanvändning vid baslinjen
- Allvarliga eller instabila fysiska störningar eller stora kognitiva brister vid baslinjen
- HBOT av någon anledning innan studieregistrering
- Bröstpatologi som är oförenlig med tryckförändringar (inklusive måttlig till svår astma)
- Öron- eller sinuspatologi oförenlig med tryckförändringar
- Kronisk sjukdom som diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom etc.
- Aktiv rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hyperbar syreterapi aktiv arm
Protokollet består av 60 på varandra följande behandlingar med hyperbar syre (HBOT), 5 sessioner per vecka inom en tremånadersperiod.
|
Varje session inkluderar exponering på 90 minuter till 100 % vid 2 ATA, med 5 minuters luftpauser var 20:e minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal spermier
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader
|
Förändring från baslinjen i spermieantal mätt med spermieanalys
|
Vid baslinjen, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spermier morfologi
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
Förändring från baslinjen i spermiemorfologi mätt med spermieanalys
|
Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
Antal spermier
Tidsram: 9 månader
|
Förändring från baslinjen i spermieantal mätt med spermieanalys
|
9 månader
|
Spermier rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
Förändring från baslinjen i spermiers rörlighet mätt med spermieanalys
|
Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
Spermietelomerernas längd
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
Förändring från baslinjen i spermietelomerernas längd
|
Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
Lymfocyttelomerernas längd
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
Förändring från baslinjen för lymfocyttelomerernas längd
|
Vid baslinjen, 3 månader, 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen för anaerob tröskel genom kardiopulmonell träningstestning CPET
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader
|
CPET bestämmer den anaeroba tröskeln som förväntas förändras genom interventionen
|
Vid baslinjen, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209-22-ASF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oligospermi
-
Peter HumaidanAvslutad
-
University Of Nigeria Teaching HospitalAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationShaare Zedek Medical CenterOkänd
-
Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical UniversityAvslutad
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Zhujiang HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringInfertilitet, manlig | Azoospermi | Oligozoospermi | Astenozoospermi | TeratozoospermiKina
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaAvslutadSpermieantal, lågt | Reproduktiv sterilitetKina
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAvslutad
Kliniska prövningar på Hyperbar syrebehandling
-
Xijing HospitalOkändSmärta | TrigeminusneuralgiKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Stanford UniversityRekrytering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuCovid-19 | Trötthet | Trötthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndromKanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationAvslutadKolmonoxid-förgiftningFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupOkändMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna