Oxygénothérapie hyperbare pour les hommes souffrant d'infertilité due à l'oligospermie : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité dans un couple est définie comme l'incapacité à concevoir malgré un an de rapports sexuels fréquents et non protégés. L'infertilité touche environ 12 % des couples qui tentent de concevoir. Le facteur masculin est également attribué à l'infertilité du couple comme à l'infertilité féminine.
L'infertilité masculine peut avoir de nombreuses raisons. Dans jusqu'à 90 % des cas d'infertilité masculine, il y a une diminution du nombre de spermatozoïdes ou une mauvaise qualité du sperme. Au cours de la spermatogenèse, les mitochondries subissent des changements morphologiques et distributionnels continus avec le développement des cellules germinales. Des déficiences dans ces processus entraînent un dysfonctionnement mitochondrial et une spermatogenèse anormale, provoquant ainsi l'infertilité masculine.
En plus des mitochondries, les télomères jouent également un rôle important dans la fonctionnalité des spermatozoïdes. La longueur des télomères est considérée comme l'un des marqueurs biologiques les plus pertinents de la stabilité génomique. L'impact négatif du raccourcissement des télomères sur la qualité du sperme a été suggéré comme un indicateur important de l'infertilité masculine.
Il est maintenant entendu que le traitement à l'oxygène hyperbare (OHB) déclenche à la fois des gènes sensibles à l'oxygène et à la pression, entraînant une prolifération mitochondriale, une augmentation de l'activité du complexe I et de l'efficacité mitochondriale. En ce qui concerne les télomères, dans une étude récente, il a été démontré que l'OHB peut induire l'allongement des télomères.
Le but de cette étude est d'explorer l'effet bénéfique potentiel de l'OHB sur le nombre de spermatozoïdes des hommes infertiles en raison de l'oligospermie.
Tous les participants éligibles recevront un traitement hyperbare. Le traitement sera administré dans une chambre multi-places. Le protocole comprend 60 séances quotidiennes, 5 séances par semaine sur une période de trois mois. Chaque session comprend la respiration 100% oxygène par masque à 2ATA pendant 90 minutes avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes.
La procédure d'évaluation sera effectuée 4 fois, au départ, après 40 séances, à la fin de la période de traitement et 60 jours après la fin du traitement, et comprend l'analyse du sperme, la longueur des télomères des spermatozoïdes et des lymphocytes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shai a Efrati, MD
- Numéro de téléphone: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shachar Finci, MD
- Numéro de téléphone: 97289542395
- E-mail: shacharf@shamir.gov.il
Lieux d'étude
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Ẕerifin, Israël, 70300
- Recrutement
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Contact:
- Shachar Finci, MD
- Numéro de téléphone: 972-8-9779393
- E-mail: shacharf@shamir.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 21 ans
- Au moins deux examens du sperme montrant une oligospermie (<15·106 spermatozoïdes/mL)
- Diagnostic d'oligospermie idiopathique.
- Sujet désireux et capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'assister aux visites cliniques prévues et/ou de se conformer au protocole d'étude
- Malignité active
- Traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie
- Consommation de substances au départ
- Troubles physiques graves ou instables ou déficits cognitifs majeurs au départ
- HBOT pour quelque raison que ce soit avant l'inscription à l'étude
- Pathologie thoracique incompatible avec les variations de pression (dont asthme modéré à sévère)
- Pathologie de l'oreille ou des sinus incompatible avec les changements de pression
- Les maladies chroniques telles que le diabète sucré, les cardiopathies ischémiques, etc.
- Tabagisme actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras actif d'oxygénothérapie hyperbare
Le protocole comprend 60 séances consécutives d'oxygénothérapie hyperbare (OHB), 5 séances par semaine sur une période de trois mois.
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Chaque session comprendra une exposition de 90 minutes à 100% à 2 ATA, avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de spermatozoides
Délai: Au départ, 3 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de spermatozoïdes mesuré par l'analyse du sperme
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Au départ, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morphologie du sperme
Délai: Au départ, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport au départ dans la morphologie des spermatozoïdes mesuré par l'analyse du sperme
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Au départ, 3 mois, 9 mois
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Nombre de spermatozoides
Délai: 9 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de spermatozoïdes mesuré par l'analyse du sperme
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9 mois
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Motilité des spermatozoïdes
Délai: Au départ, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport au départ dans la motilité des spermatozoïdes mesurée par l'analyse du sperme
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Au départ, 3 mois, 9 mois
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Longueur des télomères du sperme
Délai: Au départ, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des télomères des spermatozoïdes
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Au départ, 3 mois, 9 mois
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Longueur des télomères lymphocytaires
Délai: Au départ, 3 mois, 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des télomères lymphocytaires
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Au départ, 3 mois, 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du seuil anaérobie par test d'effort cardio-pulmonaire CPET
Délai: Au départ, 3 mois
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Le CPET détermine le seuil anaérobie qui devrait changer au cours de l'intervention
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Au départ, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0209-22-ASF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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