Гипербарическая оксигенотерапия для мужчин, страдающих бесплодием вследствие олигоспермии: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие в паре определяется как неспособность добиться зачатия, несмотря на частые незащищенные половые контакты в течение одного года. Бесплодие затрагивает примерно 12% пар, пытающихся зачать ребенка. Мужской фактор в равной степени относится к парному бесплодию, как и к женскому бесплодию.
Мужское бесплодие может иметь много причин. В 90% случаев мужского бесплодия наблюдается снижение количества сперматозоидов или может быть плохое качество спермы. Во время сперматогенеза митохондрии претерпевают непрерывные морфологические и дистрибутивные изменения по мере развития половых клеток. Дефицит этих процессов приводит к митохондриальной дисфункции и аномальному сперматогенезу, вызывая тем самым мужское бесплодие.
В дополнение к митохондриям теломеры также играют важную роль в функционировании сперматозоидов. Длина теломер считается одним из наиболее важных биологических маркеров стабильности генома. Негативное влияние укорочения теломер на качество спермы считается важным индикатором мужского бесплодия.
Теперь стало понятно, что гипербарическая оксигенация (ГБО) запускает гены, чувствительные как к кислороду, так и к давлению, что приводит к индукции митохондриальной пролиферации, увеличению активности комплекса I и эффективности этих митохондрий. Что касается теломеров, в недавнем исследовании было продемонстрировано, что ГБО может вызывать удлинение теломер.
Целью данного исследования является изучение потенциального положительного влияния ГБО на количество сперматозоидов у бесплодных мужчин из-за олигоспермии.
Все подходящие участники получат гипербарическую терапию. Лечение будет проводиться в многоместной палате. Протокол включает 60 ежедневных сеансов, 5 сеансов в неделю в течение трех месяцев. Каждый сеанс включает в себя дыхание 100% кислородом через маску при 2АТА в течение 90 минут с 5-минутными перерывами на воздух каждые 20 минут.
Процедура оценки будет проводиться 4 раза, на исходном уровне, после 40 сеансов, в конце периода лечения и через 60 дней после окончания лечения, и включает анализ спермы, длину теломер сперматозоидов и лимфоцитов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shai a Efrati, MD
- Номер телефона: 972549212866
- Электронная почта: efratishai@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shachar Finci, MD
- Номер телефона: 97289542395
- Электронная почта: shacharf@shamir.gov.il
Места учебы
-
-
-
Ẕerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Контакт:
- Shachar Finci, MD
- Номер телефона: 972-8-9779393
- Электронная почта: shacharf@shamir.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 21 года
- Исследование не менее двух сперматозоидов, показывающее олигоспермию (<15·106 сперматозоидов/мл)
- Диагностика идиопатической олигоспермии.
- Субъект желает и может прочитать, понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность посещать запланированные визиты в клинику и/или соблюдать протокол исследования
- Активное злокачественное новообразование
- Предшествующее лечение химиотерапией и/или лучевой терапией
- Употребление психоактивных веществ на исходном уровне
- Тяжелые или нестабильные физические расстройства или серьезный когнитивный дефицит на исходном уровне
- HBOT по любой причине до зачисления на обучение
- Патология грудной клетки, несовместимая с изменениями давления (включая астму средней и тяжелой степени)
- Патология уха или носовых пазух, несовместимая с изменениями давления
- Хронические заболевания, такие как сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца и др.
- Активное курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука гипербарической оксигенотерапии
Протокол включает 60 последовательных сеансов гипербарической оксигенации (ГБО), 5 сеансов в неделю в течение трех месяцев.
|
Каждый сеанс будет включать 90-минутную экспозицию до 100% при 2 ATA с 5-минутными перерывами на воздух каждые 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сперматозоидов
Временное ограничение: Исходно, 3 мес.
|
Изменение количества сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа спермы
|
Исходно, 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология спермы
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 9 месяцев
|
Изменение морфологии сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа спермы
|
Исходно, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Количество сперматозоидов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение количества сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа спермы
|
9 месяцев
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 9 месяцев
|
Изменение подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа спермы
|
Исходно, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Длина теломер сперматозоидов
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 9 месяцев
|
Изменение длины теломер сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Длина теломер лимфоцитов
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 9 месяцев
|
Изменение длины теломер лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно, 3 месяца, 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анаэробного порога по сравнению с исходным уровнем при сердечно-легочной нагрузочной пробе CPET
Временное ограничение: Исходно, 3 мес.
|
CPET определяет анаэробный порог, который, как ожидается, изменится в результате вмешательства.
|
Исходно, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0209-22-ASF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .