Terapia de oxígeno hiperbárico para hombres que sufren de infertilidad debido a la oligospermia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad en una pareja se define como la incapacidad de lograr la concepción a pesar de un año de relaciones sexuales frecuentes y sin protección. La infertilidad afecta aproximadamente al 12% de las parejas que intentan concebir. El factor masculino se atribuye tanto a la infertilidad de pareja como a la infertilidad de mujer.
La infertilidad masculina puede tener muchas razones. En hasta el 90% de los casos de infertilidad masculina, hay una disminución en el conteo de espermatozoides o puede mostrar una mala calidad del esperma. Durante la espermatogénesis, las mitocondrias experimentan continuos cambios morfológicos y de distribución con el desarrollo de las células germinales. Las deficiencias en estos procesos conducen a la disfunción mitocondrial y la espermatogénesis anormal, lo que provoca la infertilidad masculina.
Además de las mitocondrias, los telómeros también juegan un papel importante en la funcionalidad de los espermatozoides. La longitud de los telómeros se considera uno de los marcadores biológicos más relevantes de la estabilidad genómica. Se ha sugerido que el impacto negativo del acortamiento de los telómeros en la calidad del esperma es un indicador importante de la infertilidad masculina.
Ahora se sabe que el tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB) desencadena genes sensibles tanto al oxígeno como a la presión, lo que da como resultado la inducción de la proliferación mitocondrial, el aumento de la actividad del complejo I y la eficiencia mitocondrial. Con respecto a los telómeros, en un estudio reciente se demostró que TOHB puede inducir la elongación de los telómeros.
El objetivo de este estudio es explorar el posible efecto beneficioso de TOHB sobre el recuento de espermatozoides de hombres infértiles debido a la oligospermia.
Todos los participantes elegibles recibirán tratamiento hiperbárico. El tratamiento se administrará en una cámara multiplaza. El protocolo consta de 60 sesiones diarias, 5 sesiones por semana en un período de tres meses. Cada sesión incluye respirar oxígeno al 100 % por mascarilla a 2ATA durante 90 minutos con descansos de 5 minutos cada 20 minutos.
El procedimiento de evaluación se realizará 4 veces, al inicio, después de 40 sesiones, final del período de tratamiento y 60 días después de finalizado el tratamiento, e incluye análisis de semen, longitud de telómeros de espermatozoides y linfocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shai a Efrati, MD
- Número de teléfono: 972549212866
- Correo electrónico: efratishai@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shachar Finci, MD
- Número de teléfono: 97289542395
- Correo electrónico: shacharf@shamir.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Contacto:
- Shachar Finci, MD
- Número de teléfono: 972-8-9779393
- Correo electrónico: shacharf@shamir.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 21 años
- Al menos dos exámenes de esperma que muestren oligospermia (<15·106 espermatozoides/mL)
- Diagnóstico de oligospermia idiopática.
- Sujeto dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas y/o cumplir con el protocolo del estudio
- malignidad activa
- Tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia
- Consumo de sustancias al inicio del estudio
- Trastornos físicos graves o inestables o déficits cognitivos importantes al inicio del estudio
- TOHB por cualquier motivo antes de la inscripción en el estudio
- Patología torácica incompatible con cambios de presión (incluyendo asma moderada a severa)
- Patología del oído o de los senos paranasales incompatible con los cambios de presión
- Enfermedad crónica como diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, etc.
- Tabaquismo activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo activo de oxigenoterapia hiperbárica
El protocolo consta de 60 sesiones consecutivas de tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB), 5 sesiones por semana en un período de tres meses.
|
Cada sesión incluirá una exposición de 90 minutos al 100 % a 2 ATA, con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de esperma
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el recuento de espermatozoides medido por el análisis de esperma
|
Al inicio del estudio, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 9 meses
|
Cambio desde el inicio en la morfología del esperma medido por el análisis de esperma
|
Al inicio, 3 meses, 9 meses
|
|
Recuento de esperma
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio desde el inicio en el recuento de espermatozoides medido por el análisis de esperma
|
9 meses
|
|
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 9 meses
|
Cambio desde el inicio en la motilidad de los espermatozoides medida por el análisis de esperma
|
Al inicio, 3 meses, 9 meses
|
|
Longitud de los telómeros espermáticos
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 9 meses
|
Cambio desde el inicio en la longitud de los telómeros de los espermatozoides
|
Al inicio, 3 meses, 9 meses
|
|
Longitud de los telómeros de los linfocitos
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 9 meses
|
Cambio desde el inicio de la longitud de los telómeros de linfocitos
|
Al inicio, 3 meses, 9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base del umbral anaeróbico por prueba de ejercicio cardiopulmonar CPET
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses
|
CPET determina el umbral anaeróbico que se espera que cambie a través de la intervención
|
Al inicio del estudio, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0209-22-ASF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .