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Hyperbare Sauerstofftherapie für Männer mit Unfruchtbarkeit aufgrund von Oligospermie: eine Pilotstudie

25. Juli 2023 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center
Unfruchtbarkeit bei einem Paar ist definiert als die Unfähigkeit, trotz eines Jahres häufigen, ungeschützten Geschlechtsverkehrs eine Empfängnis zu erreichen. Etwa 12 % der Paare, die versuchen, schwanger zu werden, sind von Unfruchtbarkeit betroffen. Das Ziel dieser Studie ist es, die mögliche vorteilhafte Wirkung von HBOT auf die Spermienzahl von unfruchtbaren Männern aufgrund von Oligospermie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit bei einem Paar ist definiert als die Unfähigkeit, trotz eines Jahres häufigen, ungeschützten Geschlechtsverkehrs eine Empfängnis zu erreichen. Etwa 12 % der Paare, die versuchen, schwanger zu werden, sind von Unfruchtbarkeit betroffen. Der männliche Faktor wird gleichermaßen der Unfruchtbarkeit von Paaren wie der Unfruchtbarkeit von Frauen zugeschrieben.

Männliche Unfruchtbarkeit kann viele Gründe haben. In bis zu 90 % der Fälle von männlicher Unfruchtbarkeit kommt es zu einer Abnahme der Spermienzahl oder zu einer schlechten Spermienqualität. Während der Spermatogenese unterliegen die Mitochondrien mit der Keimzellentwicklung kontinuierlichen morphologischen und Verteilungsänderungen. Mängel in diesen Prozessen führen zu mitochondrialer Dysfunktion und abnormaler Spermatogenese, wodurch männliche Unfruchtbarkeit verursacht wird.

Neben den Mitochondrien spielen auch die Telomere eine wichtige Rolle bei der Funktionalität der Spermien. Die Telomerlänge gilt als einer der relevantesten biologischen Marker der genomischen Stabilität. Die negative Auswirkung einer Telomerverkürzung auf die Spermienqualität wurde als wichtiger Indikator für männliche Unfruchtbarkeit vorgeschlagen.

Es ist jetzt klar, dass die hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) sowohl sauerstoff- als auch druckempfindliche Gene auslöst, was zu einer Induktion der mitochondrialen Proliferation, einer Erhöhung der Komplex-I-Aktivität und dieser mitochondrialen Effizienz führt. In Bezug auf Telomere wurde in einer kürzlich durchgeführten Studie gezeigt, dass HBOT eine Verlängerung der Telomere induzieren kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die mögliche vorteilhafte Wirkung von HBOT auf die Spermienzahl von unfruchtbaren Männern aufgrund von Oligospermie zu untersuchen.

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten eine Überdruckbehandlung. Die Behandlung wird in einer Mehrplatzkammer durchgeführt. Das Protokoll umfasst 60 tägliche Sitzungen, 5 Sitzungen pro Woche innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten. Jede Sitzung beinhaltet das Atmen von 100 % Sauerstoff per Maske bei 2 ATA für 90 Minuten mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten.

Das Bewertungsverfahren wird 4 Mal durchgeführt, zu Studienbeginn, nach 40 Sitzungen, am Ende des Behandlungszeitraums und 60 Tage nach Beendigung der Behandlung, und umfasst eine Spermienanalyse, Spermien- und Lymphozyten-Telomerlänge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 21 Jahre
  2. Mindestens zwei Spermienuntersuchungen mit Oligospermie (<15·106 Spermien/mL)
  3. Diagnose der idiopathischen Oligospermie.
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und / oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Aktive Malignität
  3. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  4. Substanzkonsum zu Studienbeginn
  5. Schwere oder instabile körperliche Störungen oder größere kognitive Defizite zu Studienbeginn
  6. HBOT aus irgendeinem Grund vor Studieneinschreibung
  7. Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma)
  8. Ohr- oder Nebenhöhlenpathologie, die mit Druckänderungen nicht kompatibel ist
  9. Chronische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit etc.
  10. Aktives Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm der hyperbaren Sauerstofftherapie
Das Protokoll umfasst 60 aufeinanderfolgende hyperbare Sauerstoffbehandlungssitzungen (HBOT), 5 Sitzungen pro Woche innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Jede Sitzung beinhaltet eine Exposition von 90 Minuten zu 100 % bei 2 ATA, mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienanzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate
Veränderung der Spermienzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spermienanalyse
Zu Studienbeginn 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienmorphologie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der Spermienmorphologie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spermienanalyse
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Spermienanzahl
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung der Spermienzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spermienanalyse
9 Monate
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der Spermienmotilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spermienanalyse
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Länge der Spermientelomere
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Änderung der Telomerlänge der Spermien gegenüber dem Ausgangswert
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Länge der Lymphozyten-Telomere
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Änderung der Länge der Lymphozyten-Telomere gegenüber dem Ausgangswert
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anaeroben Schwelle gegenüber dem Ausgangswert durch kardiopulmonale Belastungstests CPET
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Monate
CPET bestimmt die anaerobe Schwelle, die sich voraussichtlich durch die Intervention ändern wird
Zu Beginn 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209-22-ASF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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