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Ossigenoterapia iperbarica per uomini che soffrono di infertilità a causa di oligospermia: uno studio pilota

25 luglio 2023 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
L'infertilità di coppia è definita come l'incapacità di raggiungere il concepimento nonostante un anno di rapporti frequenti e non protetti. L'infertilità colpisce circa il 12% delle coppie che tentano di concepire. L'obiettivo di questo studio è esplorare il potenziale effetto benefico dell'HBOT sulla conta spermatica di maschi infertili a causa dell'oligospermia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infertilità di coppia è definita come l'incapacità di raggiungere il concepimento nonostante un anno di rapporti frequenti e non protetti. L'infertilità colpisce circa il 12% delle coppie che tentano di concepire. Il fattore maschile è ugualmente attribuito all'infertilità di coppia come l'infertilità femminile.

L'infertilità maschile può avere molte ragioni. Fino al 90% dei casi di infertilità maschile, c'è una diminuzione del numero di spermatozoi o potrebbe mostrare una scarsa qualità dello sperma. Durante la spermatogenesi, i mitocondri subiscono continui cambiamenti morfologici e distributivi con lo sviluppo delle cellule germinali. Le carenze in questi processi portano a disfunzione mitocondriale e spermatogenesi anormale, causando in tal modo infertilità maschile.

Oltre ai mitocondri, anche i telomeri svolgono un ruolo significativo nella funzionalità degli spermatozoi. La lunghezza dei telomeri è considerata uno dei marcatori biologici più rilevanti della stabilità genomica. L'impatto negativo dell'accorciamento dei telomeri sulla qualità dello sperma è stato suggerito come un importante indicatore dell'infertilità maschile.

È ormai noto che il trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) attiva sia i geni sensibili all'ossigeno che alla pressione, con conseguente induzione della proliferazione mitocondriale, aumento dell'attività del complesso I e dell'efficienza mitocondriale. Per quanto riguarda i telomeri, in un recente studio, è stato dimostrato che l'HBOT può indurre l'allungamento dei telomeri.

L'obiettivo di questo studio è esplorare il potenziale effetto benefico dell'HBOT sulla conta spermatica di maschi infertili a causa dell'oligospermia.

Tutti i partecipanti idonei riceveranno un trattamento iperbarico. Il trattamento sarà somministrato in una camera multiposto. Il protocollo comprende 60 sessioni giornaliere, 5 sessioni a settimana entro un periodo di tre mesi. Ogni sessione include la respirazione di ossigeno al 100% tramite maschera a 2ATA per 90 minuti con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti.

La procedura di valutazione verrà eseguita 4 volte, al basale, dopo 40 sessioni, alla fine del periodo di trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento, e include l'analisi dello sperma, la lunghezza dei telomeri dello sperma e dei linfociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 21 anni
  2. L'esame di almeno due spermatozoi mostra oligospermia (<15·106 spermatozoi/mL)
  3. Diagnosi di oligospermia idiopatica.
  4. Soggetto disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio
  2. Malignità attiva
  3. Precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia
  4. Uso di sostanze al basale
  5. Disturbi fisici gravi o instabili o deficit cognitivi maggiori al basale
  6. HBOT per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio
  7. Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione (inclusa l'asma da moderata a grave)
  8. Patologia dell'orecchio o del seno incompatibile con i cambiamenti di pressione
  9. Malattie croniche come diabete mellito, cardiopatia ischemica ecc.
  10. Fumo attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo per ossigenoterapia iperbarica
Il protocollo comprende 60 sessioni consecutive di trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT), 5 sessioni a settimana entro un periodo di tre mesi.
Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 100% a 2 ATA, con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella conta degli spermatozoi misurata dall'analisi degli spermatozoi
Al basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al basale nella morfologia degli spermatozoi misurata dall'analisi degli spermatozoi
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione rispetto al basale nella conta degli spermatozoi misurata dall'analisi degli spermatozoi
9 mesi
Motilità spermatica
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al basale della motilità degli spermatozoi misurata mediante l'analisi degli spermatozoi
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Lunghezza dei telomeri dello sperma
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al basale della lunghezza dei telomeri dello sperma
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Lunghezza dei telomeri dei linfociti
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al basale della lunghezza dei telomeri dei linfociti
Al basale, 3 mesi, 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della soglia anaerobica mediante test da sforzo cardiopolmonare CPET
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
Il CPET determina la soglia anaerobica che dovrebbe cambiare durante l'intervento
Al basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209-22-ASF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica

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