- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842239
Ossigenoterapia iperbarica per uomini che soffrono di infertilità a causa di oligospermia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità di coppia è definita come l'incapacità di raggiungere il concepimento nonostante un anno di rapporti frequenti e non protetti. L'infertilità colpisce circa il 12% delle coppie che tentano di concepire. Il fattore maschile è ugualmente attribuito all'infertilità di coppia come l'infertilità femminile.
L'infertilità maschile può avere molte ragioni. Fino al 90% dei casi di infertilità maschile, c'è una diminuzione del numero di spermatozoi o potrebbe mostrare una scarsa qualità dello sperma. Durante la spermatogenesi, i mitocondri subiscono continui cambiamenti morfologici e distributivi con lo sviluppo delle cellule germinali. Le carenze in questi processi portano a disfunzione mitocondriale e spermatogenesi anormale, causando in tal modo infertilità maschile.
Oltre ai mitocondri, anche i telomeri svolgono un ruolo significativo nella funzionalità degli spermatozoi. La lunghezza dei telomeri è considerata uno dei marcatori biologici più rilevanti della stabilità genomica. L'impatto negativo dell'accorciamento dei telomeri sulla qualità dello sperma è stato suggerito come un importante indicatore dell'infertilità maschile.
È ormai noto che il trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) attiva sia i geni sensibili all'ossigeno che alla pressione, con conseguente induzione della proliferazione mitocondriale, aumento dell'attività del complesso I e dell'efficienza mitocondriale. Per quanto riguarda i telomeri, in un recente studio, è stato dimostrato che l'HBOT può indurre l'allungamento dei telomeri.
L'obiettivo di questo studio è esplorare il potenziale effetto benefico dell'HBOT sulla conta spermatica di maschi infertili a causa dell'oligospermia.
Tutti i partecipanti idonei riceveranno un trattamento iperbarico. Il trattamento sarà somministrato in una camera multiposto. Il protocollo comprende 60 sessioni giornaliere, 5 sessioni a settimana entro un periodo di tre mesi. Ogni sessione include la respirazione di ossigeno al 100% tramite maschera a 2ATA per 90 minuti con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti.
La procedura di valutazione verrà eseguita 4 volte, al basale, dopo 40 sessioni, alla fine del periodo di trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento, e include l'analisi dello sperma, la lunghezza dei telomeri dello sperma e dei linfociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shai a Efrati, MD
- Numero di telefono: 972549212866
- Email: efratishai@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shachar Finci, MD
- Numero di telefono: 97289542395
- Email: shacharf@shamir.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Zerifin, Israele, 70300
- Reclutamento
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Contatto:
- Shachar Finci, MD
- Numero di telefono: 972-8-9779393
- Email: shacharf@shamir.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 21 anni
- L'esame di almeno due spermatozoi mostra oligospermia (<15·106 spermatozoi/mL)
- Diagnosi di oligospermia idiopatica.
- Soggetto disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio
- Malignità attiva
- Precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia
- Uso di sostanze al basale
- Disturbi fisici gravi o instabili o deficit cognitivi maggiori al basale
- HBOT per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio
- Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione (inclusa l'asma da moderata a grave)
- Patologia dell'orecchio o del seno incompatibile con i cambiamenti di pressione
- Malattie croniche come diabete mellito, cardiopatia ischemica ecc.
- Fumo attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio attivo per ossigenoterapia iperbarica
Il protocollo comprende 60 sessioni consecutive di trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT), 5 sessioni a settimana entro un periodo di tre mesi.
|
Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 100% a 2 ATA, con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nella conta degli spermatozoi misurata dall'analisi degli spermatozoi
|
Al basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
|
Variazione rispetto al basale nella morfologia degli spermatozoi misurata dall'analisi degli spermatozoi
|
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
|
Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Variazione rispetto al basale nella conta degli spermatozoi misurata dall'analisi degli spermatozoi
|
9 mesi
|
Motilità spermatica
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
|
Variazione rispetto al basale della motilità degli spermatozoi misurata mediante l'analisi degli spermatozoi
|
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
|
Lunghezza dei telomeri dello sperma
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
|
Variazione rispetto al basale della lunghezza dei telomeri dello sperma
|
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
|
Lunghezza dei telomeri dei linfociti
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
|
Variazione rispetto al basale della lunghezza dei telomeri dei linfociti
|
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della soglia anaerobica mediante test da sforzo cardiopolmonare CPET
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
|
Il CPET determina la soglia anaerobica che dovrebbe cambiare durante l'intervento
|
Al basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209-22-ASF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica
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