- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842239
Hyperbare zuurstoftherapie voor mannen die lijden aan onvruchtbaarheid als gevolg van oligospermie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid bij een paar wordt gedefinieerd als het onvermogen om conceptie te bereiken ondanks een jaar van frequente, onbeschermde geslachtsgemeenschap. Onvruchtbaarheid treft ongeveer 12% van de paren die proberen zwanger te worden. De mannelijke factor wordt evenzeer toegeschreven aan onvruchtbaarheid als onvruchtbaarheid bij vrouwen.
Mannelijke onvruchtbaarheid kan vele redenen hebben. In tot 90% van de gevallen van mannelijke onvruchtbaarheid is er een afname van het aantal zaadcellen of kan de spermakwaliteit van slechte kwaliteit zijn. Tijdens spermatogenese ondergaan mitochondriën continue morfologische en verdelingsveranderingen met de ontwikkeling van geslachtscellen. Tekorten in deze processen leiden tot mitochondriale disfunctie en abnormale spermatogenese, waardoor mannelijke onvruchtbaarheid wordt veroorzaakt.
Naast mitochondriën spelen telomeren ook een belangrijke rol in de functionaliteit van sperma. Telomeerlengte wordt beschouwd als een van de meest relevante biologische markers van genomische stabiliteit. De negatieve impact van telomeerverkorting op de kwaliteit van het sperma is gesuggereerd als een belangrijke indicator van mannelijke onvruchtbaarheid.
Het is nu duidelijk dat hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT) zowel zuurstof- als drukgevoelige genen triggert, wat resulteert in het induceren van mitochondriale proliferatie, toename van complexe I-activiteit en die mitochondriale efficiëntie. Met betrekking tot telomeren werd in een recente studie aangetoond dat HBOT telomerenverlenging kan veroorzaken.
Het doel van deze studie is om het potentiële gunstige effect van HBOT op het aantal zaadcellen van onvruchtbare mannen als gevolg van oligospermie te onderzoeken.
Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen een hyperbare behandeling. De behandeling zal worden toegediend in een kamer met meerdere plaatsen. Het protocol bestaat uit 60 dagelijkse sessies, 5 sessies per week binnen een periode van drie maanden. Elke sessie omvat het inademen van 100% zuurstof door een masker bij 2ATA gedurende 90 minuten met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten.
De evaluatieprocedure zal 4 keer worden uitgevoerd, bij aanvang, na 40 sessies, einde van de behandelingsperiode en 60 dagen na beëindiging van de behandeling, en omvat spermaanalyse, sperma- en lymfocyttelomerenlengte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shai a Efrati, MD
- Telefoonnummer: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shachar Finci, MD
- Telefoonnummer: 97289542395
- E-mail: shacharf@shamir.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Werving
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Contact:
- Shachar Finci, MD
- Telefoonnummer: 972-8-9779393
- E-mail: shacharf@shamir.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 21 jaar
- Onderzoek van ten minste twee zaadcellen die oligospermie aantoont (<15·106 zaadcellen/ml)
- Diagnose van idiopathische oligospermie.
- Onderwerp bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of het onderzoeksprotocol na te leven
- Actieve maligniteit
- Eerdere behandeling met chemotherapie en/of bestralingstherapie
- Middelengebruik bij baseline
- Ernstige of onstabiele fysieke stoornissen of grote cognitieve tekorten bij baseline
- HBOT om welke reden dan ook voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen (waaronder matige tot ernstige astma)
- Oor- of sinuspathologie onverenigbaar met drukveranderingen
- Chronische ziekte zoals diabetes mellitus, ischemische hartziekte enz.
- Actief roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie actieve arm
Het protocol bestaat uit 60 opeenvolgende hyperbare zuurstofbehandelingssessies (HBOT), 5 sessies per week binnen een periode van drie maanden.
|
Elke sessie omvat blootstelling van 90 minuten tot 100% bij 2 ATA, met 5 minuten luchtpauzes om de 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zaadcellen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal zaadcellen gemeten door spermaanalyse
|
Bij baseline, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma morfologie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de morfologie van het sperma, gemeten door spermaanalyse
|
Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Aantal zaadcellen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal zaadcellen gemeten door spermaanalyse
|
9 maanden
|
|
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spermamotiliteit gemeten door spermaanalyse
|
Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Sperma telomeren lengte
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lengte van de telomeren van het sperma
|
Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Lymfocyt telomeren lengte
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de lengte van de telomeren van lymfocyten
|
Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline van anaerobe drempel door cardiopulmonale inspanningstest CPET
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden
|
CPET bepaalt de anaërobe drempel die naar verwachting door de ingreep zal veranderen
|
Bij baseline, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0209-22-ASF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .