Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie voor mannen die lijden aan onvruchtbaarheid als gevolg van oligospermie: een pilotstudie

19 april 2026 bijgewerkt door: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Onvruchtbaarheid bij een paar wordt gedefinieerd als het onvermogen om conceptie te bereiken ondanks een jaar van frequente, onbeschermde geslachtsgemeenschap. Onvruchtbaarheid treft ongeveer 12% van de paren die proberen zwanger te worden. Het doel van deze studie is om het potentiële gunstige effect van HBOT op het aantal zaadcellen van onvruchtbare mannen als gevolg van oligospermie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid bij een paar wordt gedefinieerd als het onvermogen om conceptie te bereiken ondanks een jaar van frequente, onbeschermde geslachtsgemeenschap. Onvruchtbaarheid treft ongeveer 12% van de paren die proberen zwanger te worden. De mannelijke factor wordt evenzeer toegeschreven aan onvruchtbaarheid als onvruchtbaarheid bij vrouwen.

Mannelijke onvruchtbaarheid kan vele redenen hebben. In tot 90% van de gevallen van mannelijke onvruchtbaarheid is er een afname van het aantal zaadcellen of kan de spermakwaliteit van slechte kwaliteit zijn. Tijdens spermatogenese ondergaan mitochondriën continue morfologische en verdelingsveranderingen met de ontwikkeling van geslachtscellen. Tekorten in deze processen leiden tot mitochondriale disfunctie en abnormale spermatogenese, waardoor mannelijke onvruchtbaarheid wordt veroorzaakt.

Naast mitochondriën spelen telomeren ook een belangrijke rol in de functionaliteit van sperma. Telomeerlengte wordt beschouwd als een van de meest relevante biologische markers van genomische stabiliteit. De negatieve impact van telomeerverkorting op de kwaliteit van het sperma is gesuggereerd als een belangrijke indicator van mannelijke onvruchtbaarheid.

Het is nu duidelijk dat hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT) zowel zuurstof- als drukgevoelige genen triggert, wat resulteert in het induceren van mitochondriale proliferatie, toename van complexe I-activiteit en die mitochondriale efficiëntie. Met betrekking tot telomeren werd in een recente studie aangetoond dat HBOT telomerenverlenging kan veroorzaken.

Het doel van deze studie is om het potentiële gunstige effect van HBOT op het aantal zaadcellen van onvruchtbare mannen als gevolg van oligospermie te onderzoeken.

Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen een hyperbare behandeling. De behandeling zal worden toegediend in een kamer met meerdere plaatsen. Het protocol bestaat uit 60 dagelijkse sessies, 5 sessies per week binnen een periode van drie maanden. Elke sessie omvat het inademen van 100% zuurstof door een masker bij 2ATA gedurende 90 minuten met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten.

De evaluatieprocedure zal 4 keer worden uitgevoerd, bij aanvang, na 40 sessies, einde van de behandelingsperiode en 60 dagen na beëindiging van de behandeling, en omvat spermaanalyse, sperma- en lymfocyttelomerenlengte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Werving
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 21 jaar
  2. Onderzoek van ten minste twee zaadcellen die oligospermie aantoont (<15·106 zaadcellen/ml)
  3. Diagnose van idiopathische oligospermie.
  4. Onderwerp bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of het onderzoeksprotocol na te leven
  2. Actieve maligniteit
  3. Eerdere behandeling met chemotherapie en/of bestralingstherapie
  4. Middelengebruik bij baseline
  5. Ernstige of onstabiele fysieke stoornissen of grote cognitieve tekorten bij baseline
  6. HBOT om welke reden dan ook voorafgaand aan de studie-inschrijving
  7. Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen (waaronder matige tot ernstige astma)
  8. Oor- of sinuspathologie onverenigbaar met drukveranderingen
  9. Chronische ziekte zoals diabetes mellitus, ischemische hartziekte enz.
  10. Actief roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie actieve arm
Het protocol bestaat uit 60 opeenvolgende hyperbare zuurstofbehandelingssessies (HBOT), 5 sessies per week binnen een periode van drie maanden.
Elke sessie omvat blootstelling van 90 minuten tot 100% bij 2 ATA, met 5 minuten luchtpauzes om de 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zaadcellen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal zaadcellen gemeten door spermaanalyse
Bij baseline, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma morfologie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de morfologie van het sperma, gemeten door spermaanalyse
Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
Aantal zaadcellen
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal zaadcellen gemeten door spermaanalyse
9 maanden
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spermamotiliteit gemeten door spermaanalyse
Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
Sperma telomeren lengte
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lengte van de telomeren van het sperma
Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
Lymfocyt telomeren lengte
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de lengte van de telomeren van lymfocyten
Bij baseline, 3 maanden, 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline van anaerobe drempel door cardiopulmonale inspanningstest CPET
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden
CPET bepaalt de anaërobe drempel die naar verwachting door de ingreep zal veranderen
Bij baseline, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren