Hyperbarinen happiterapia miehille, jotka kärsivät oligospermian aiheuttamasta hedelmättömyydestä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus pariskunnalla määritellään kyvyttömyyteen tulla raskaaksi vuoden toistuvasta, suojaamattomasta yhdynnästä huolimatta. Lapsettomuus vaikuttaa noin 12 %:iin pariskunnista, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Miestekijä liittyy yhtä lailla pariskunnan hedelmättömyyteen kuin naisen hedelmättömyyteen.
Miesten hedelmättömyyteen voi olla monia syitä. Jopa 90 %:ssa miesten hedelmättömyystapauksista siittiöiden määrä on laskenut tai siittiöiden laatu saattaa olla huono. Spermatogeneesin aikana mitokondrioissa tapahtuu jatkuvia morfologisia ja jakautumismuutoksia sukusolujen kehittyessä. Näiden prosessien puutteet johtavat mitokondrioiden toimintahäiriöihin ja epänormaaliin spermatogeneesiin, mikä aiheuttaa miehen hedelmättömyyttä.
Mitokondrioiden lisäksi telomeerillä on merkittävä rooli siittiöiden toiminnassa. Telomeerien pituutta pidetään yhtenä tärkeimmistä genomisen stabiiliuden biologisista markkereista. Telomeerien lyhenemisen negatiivista vaikutusta siittiöiden laatuun on ehdotettu tärkeäksi miehen hedelmättömyyden indikaattoriksi.
Nyt ymmärretään, että hyperbaarinen happikäsittely (HBOT) laukaisee sekä happi- että paineherkkiä geenejä, mikä johtaa mitokondrioiden lisääntymiseen, kompleksin I aktiivisuuden lisääntymiseen ja mitokondrioiden tehokkuuteen. Mitä tulee telomeeriin, tuoreessa tutkimuksessa osoitettiin, että HBOT voi indusoida telomeerien pidentymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HBOT:n mahdollista suotuisaa vaikutusta oligospermian vuoksi hedelmättömän miehen siittiöiden määrään.
Kaikki osallistujat saavat ylipainehoitoa. Hoito suoritetaan monipaikkaisessa kammiossa. Protokolla sisältää 60 päivittäistä istuntoa, 5 istuntoa viikossa kolmen kuukauden aikana. Jokainen istunto sisältää 100 % hapen hengittämistä maskilla 2ATA:lla 90 minuutin ajan ja 5 minuutin ilmataukoja 20 minuutin välein.
Arviointimenettely suoritetaan 4 kertaa, lähtötilanteessa, 40 istunnon jälkeen, hoitojakson lopussa ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen, ja se sisältää siittiöanalyysin, siittiöiden ja lymfosyyttitelomeerien pituuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shai a Efrati, MD
- Puhelinnumero: 972549212866
- Sähköposti: efratishai@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shachar Finci, MD
- Puhelinnumero: 97289542395
- Sähköposti: shacharf@shamir.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Rekrytointi
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ottaa yhteyttä:
- Shachar Finci, MD
- Puhelinnumero: 972-8-9779393
- Sähköposti: shacharf@shamir.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta
- Vähintään kaksi siittiötutkimusta, jotka osoittavat oligospermiaa (<15·106 siittiötä/ml)
- Idiopaattisen oligospermian diagnoosi.
- Tutkittava haluaa ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille ja/tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aikaisempi hoito kemoterapialla ja/tai sädehoidolla
- Aineen käyttö lähtötilanteessa
- Vaikeat tai epävakaat fyysiset häiriöt tai merkittävät kognitiiviset puutteet lähtötilanteessa
- HBOT mistä tahansa syystä ennen opiskelua
- Rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea astma)
- Korvan tai poskiontelon patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus jne.
- Aktiivinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbaric Oxygen Therapy aktiivinen käsivarsi
Protokolla sisältää 60 peräkkäistä hyperbaarista happihoitoa (HBOT) 5 kertaa viikossa kolmen kuukauden aikana.
|
Jokainen istunto sisältää altistuksen 90 minuutista 100 %:iin 2 ATA:lla, 5 minuutin ilmataukoilla 20 minuutin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spermanen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Spermaanalyysillä mitatun siittiöiden määrän muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Spermaanalyysillä mitatun siittiöiden morfologian muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Spermanen määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Spermaanalyysillä mitatun siittiöiden määrän muutos lähtötasosta
|
9 kuukautta
|
|
Siittiöiden motiliteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta siittiöiden liikkuvuudessa mitattuna siittiöanalyysillä
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Siittiöiden telomeerien pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta siittiöiden telomeerien pituudessa
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Lymfosyyttien telomeerien pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Lymfosyyttitelomeerien pituuden muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anaerobisen kynnyksen perustasosta kardiopulmonaalisella rasitustestillä CPET
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
CPET määrittää anaerobisen kynnyksen, jonka odotetaan muuttuvan toimenpiteen aikana
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0209-22-ASF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .