- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842239
Hyperbar oksygenterapi for menn som lider av infertilitet på grunn av oligospermi: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Infertilitet hos et par er definert som manglende evne til å oppnå unnfangelse til tross for ett år med hyppig, ubeskyttet samleie. Infertilitet påvirker omtrent 12 % av par som prøver å bli gravide. Den mannlige faktoren er like knyttet til parets infertilitet som kvinnens infertilitet.
Mannlig infertilitet kan ha mange årsaker. I opptil 90 % av mannlig infertilitet er det en reduksjon i spermantall eller kan vise dårlig spermkvalitet. Under spermatogenese gjennomgår mitokondrier kontinuerlige morfologiske og distribusjonelle endringer med utvikling av kimceller. Mangler i disse prosessene fører til mitokondriell dysfunksjon og unormal spermatogenese, og forårsaker derved mannlig infertilitet.
I tillegg til mitokondrier spiller telomer også en betydelig rolle i spermfunksjonalitet. Telomerlengde regnes som en av de mest relevante biologiske markørene for genomisk stabilitet. Den negative virkningen av telomerforkorting på sædkvaliteten har blitt foreslått som en viktig indikator på mannlig infertilitet.
Det er nå forstått at hyperbar oksygenbehandling (HBOT) utløser både oksygen- og trykkfølsomme gener, noe som resulterer i indusering av mitokondriell spredning, økning i kompleks I-aktivitet og disse mitokondrielle effektiviteten. Med hensyn til telomerer, i en nylig studie, ble det vist at HBOT kan indusere telomerforlengelse.
Målet med denne studien er å utforske den potensielle fordelaktige effekten av HBOT på spermatallen hos infertile menn på grunn av oligospermi.
Alle kvalifiserte deltakere vil få hyperbar behandling. Behandlingen vil bli administrert i et kammer med flere plasser. Protokollen består av 60 daglige økter, 5 økter per uke innenfor en tremåneders periode. Hver økt inkluderer pusting av 100 % oksygen med maske ved 2ATA i 90 minutter med 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt.
Evalueringsprosedyren vil bli utført 4 ganger, ved baseline, etter 40 økter, slutten av behandlingsperioden og 60 dager etter avsluttet behandling, og inkluderer spermanalyse, sperm- og lymfocyttelomerlengde.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shai a Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-post: efratishai@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shachar Finci, MD
- Telefonnummer: 97289542395
- E-post: shacharf@shamir.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ta kontakt med:
- Shachar Finci, MD
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-post: shacharf@shamir.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 21 år
- Minst to spermundersøkelser som viser oligospermi (<15·106 sperm/mL)
- Diagnose av idiopatisk oligospermi.
- Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen
- Aktiv malignitet
- Tidligere behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Stoffbruk ved baseline
- Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler ved baseline
- HBOT uansett grunn før studieregistrering
- Brystpatologi uforenlig med trykkendringer (inkludert moderat til alvorlig astma)
- Øre- eller bihulepatologi uforenlig med trykkendringer
- Kronisk sykdom som diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom etc.
- Aktiv røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenterapi aktiv arm
Protokollen består av 60 påfølgende økter med hyperbar oksygenbehandling (HBOT), 5 økter per uke i løpet av en tre måneders periode.
|
Hver økt vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sædceller
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
|
Endring fra baseline i spermantall målt ved spermanalyse
|
Ved baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermmorfologi
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring fra baseline i spermmorfologi målt ved spermanalyse
|
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Antall sædceller
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring fra baseline i spermantall målt ved spermanalyse
|
9 måneder
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring fra baseline i spermmotilitet målt ved spermanalyse
|
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Sperm telomer lengde
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring fra baseline i spermtelomerlengde
|
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Lymfocyttelomerlengde
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring fra baseline av lymfocyttelomerlengde
|
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for anaerob terskel ved kardiopulmonal treningstesting CPET
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
|
CPET bestemmer den anaerobe terskelen som forventes å endre seg gjennom intervensjonen
|
Ved baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0209-22-ASF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .