Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi for menn som lider av infertilitet på grunn av oligospermi: en pilotstudie

19. april 2026 oppdatert av: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Infertilitet hos et par er definert som manglende evne til å oppnå unnfangelse til tross for ett år med hyppig, ubeskyttet samleie. Infertilitet påvirker omtrent 12 % av par som prøver å bli gravide. Målet med denne studien er å utforske den potensielle fordelaktige effekten av HBOT på spermatallen hos infertile menn på grunn av oligospermi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet hos et par er definert som manglende evne til å oppnå unnfangelse til tross for ett år med hyppig, ubeskyttet samleie. Infertilitet påvirker omtrent 12 % av par som prøver å bli gravide. Den mannlige faktoren er like knyttet til parets infertilitet som kvinnens infertilitet.

Mannlig infertilitet kan ha mange årsaker. I opptil 90 % av mannlig infertilitet er det en reduksjon i spermantall eller kan vise dårlig spermkvalitet. Under spermatogenese gjennomgår mitokondrier kontinuerlige morfologiske og distribusjonelle endringer med utvikling av kimceller. Mangler i disse prosessene fører til mitokondriell dysfunksjon og unormal spermatogenese, og forårsaker derved mannlig infertilitet.

I tillegg til mitokondrier spiller telomer også en betydelig rolle i spermfunksjonalitet. Telomerlengde regnes som en av de mest relevante biologiske markørene for genomisk stabilitet. Den negative virkningen av telomerforkorting på sædkvaliteten har blitt foreslått som en viktig indikator på mannlig infertilitet.

Det er nå forstått at hyperbar oksygenbehandling (HBOT) utløser både oksygen- og trykkfølsomme gener, noe som resulterer i indusering av mitokondriell spredning, økning i kompleks I-aktivitet og disse mitokondrielle effektiviteten. Med hensyn til telomerer, i en nylig studie, ble det vist at HBOT kan indusere telomerforlengelse.

Målet med denne studien er å utforske den potensielle fordelaktige effekten av HBOT på spermatallen hos infertile menn på grunn av oligospermi.

Alle kvalifiserte deltakere vil få hyperbar behandling. Behandlingen vil bli administrert i et kammer med flere plasser. Protokollen består av 60 daglige økter, 5 økter per uke innenfor en tremåneders periode. Hver økt inkluderer pusting av 100 % oksygen med maske ved 2ATA i 90 minutter med 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt.

Evalueringsprosedyren vil bli utført 4 ganger, ved baseline, etter 40 økter, slutten av behandlingsperioden og 60 dager etter avsluttet behandling, og inkluderer spermanalyse, sperm- og lymfocyttelomerlengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 21 år
  2. Minst to spermundersøkelser som viser oligospermi (<15·106 sperm/mL)
  3. Diagnose av idiopatisk oligospermi.
  4. Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen
  2. Aktiv malignitet
  3. Tidligere behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling
  4. Stoffbruk ved baseline
  5. Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler ved baseline
  6. HBOT uansett grunn før studieregistrering
  7. Brystpatologi uforenlig med trykkendringer (inkludert moderat til alvorlig astma)
  8. Øre- eller bihulepatologi uforenlig med trykkendringer
  9. Kronisk sykdom som diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom etc.
  10. Aktiv røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenterapi aktiv arm
Protokollen består av 60 påfølgende økter med hyperbar oksygenbehandling (HBOT), 5 økter per uke i løpet av en tre måneders periode.
Hver økt vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sædceller
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
Endring fra baseline i spermantall målt ved spermanalyse
Ved baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermmorfologi
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline i spermmorfologi målt ved spermanalyse
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Antall sædceller
Tidsramme: 9 måneder
Endring fra baseline i spermantall målt ved spermanalyse
9 måneder
Spermmotilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline i spermmotilitet målt ved spermanalyse
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Sperm telomer lengde
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline i spermtelomerlengde
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Lymfocyttelomerlengde
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring fra baseline av lymfocyttelomerlengde
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for anaerob terskel ved kardiopulmonal treningstesting CPET
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
CPET bestemmer den anaerobe terskelen som forventes å endre seg gjennom intervensjonen
Ved baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere