Oxigenoterapia hiperbárica para homens que sofrem de infertilidade devido à oligospermia: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade em um casal é definida como a incapacidade de alcançar a concepção, apesar de um ano de relações sexuais frequentes e desprotegidas. A infertilidade afeta aproximadamente 12% dos casais que tentam engravidar. O fator masculino é igualmente atribuído à infertilidade do casal como à infertilidade da mulher.
A infertilidade masculina pode ter muitas razões. Em até 90% dos casos de infertilidade masculina, há uma diminuição na contagem de espermatozóides ou pode apresentar má qualidade espermática. Durante a espermatogênese, as mitocôndrias sofrem alterações morfológicas e distributivas contínuas com o desenvolvimento das células germinativas. Deficiências nesses processos levam à disfunção mitocondrial e à espermatogênese anormal, causando infertilidade masculina.
Além das mitocôndrias, o telômero também desempenha um papel significativo na funcionalidade do esperma. O comprimento dos telômeros é considerado um dos marcadores biológicos mais relevantes da estabilidade genômica. O impacto negativo do encurtamento dos telômeros na qualidade do esperma tem sido sugerido como um importante indicador de infertilidade masculina.
Agora é entendido que o tratamento com oxigênio hiperbárico (HBOT), desencadeia genes sensíveis ao oxigênio e à pressão, resultando na indução da proliferação mitocondrial, aumento da atividade do complexo I e da eficiência mitocondrial. Com relação aos telômeros, em um estudo recente, foi demonstrado que a OHB pode induzir o alongamento dos telômeros.
O objetivo deste estudo é explorar o potencial efeito benéfico da OHB na contagem de espermatozoides de homens inférteis devido à oligospermia.
Todos os participantes elegíveis receberão tratamento hiperbárico. O tratamento será administrado em uma câmara multilugar. O protocolo é composto por 60 sessões diárias, 5 sessões por semana em um período de três meses. Cada sessão inclui respirar 100% de oxigênio por máscara em 2ATA por 90 minutos com intervalos de 5 minutos a cada 20 minutos.
O procedimento de avaliação será realizado 4 vezes, no início, após 40 sessões, final do período de tratamento e 60 dias após o término do tratamento, e inclui análise de espermatozoides, comprimento de telômeros de espermatozóides e linfocitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shai a Efrati, MD
- Número de telefone: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Shachar Finci, MD
- Número de telefone: 97289542395
- E-mail: shacharf@shamir.gov.il
Locais de estudo
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Ẕerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Contato:
- Shachar Finci, MD
- Número de telefone: 972-8-9779393
- E-mail: shacharf@shamir.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 21 anos
- Pelo menos dois exames de esperma mostrando oligospermia (<15·106 espermatozoides/mL)
- Diagnóstico de oligospermia idiopática.
- Sujeito disposto e capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas e/ou cumprir o protocolo do estudo
- Malignidade ativa
- Tratamento anterior com quimioterapia e/ou radioterapia
- Uso de substâncias na linha de base
- Distúrbios físicos graves ou instáveis ou déficits cognitivos importantes no início do estudo
- OHB por qualquer motivo antes da inscrição no estudo
- Patologia torácica incompatível com alterações de pressão (incluindo asma moderada a grave)
- Patologia do ouvido ou sinusite incompatível com alterações de pressão
- Doenças crônicas como diabetes mellitus, doença isquêmica do coração, etc.
- Fumo ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço ativo de Oxigenoterapia Hiperbárica
O protocolo compreende 60 sessões consecutivas de tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB), 5 sessões por semana em um período de três meses.
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Cada sessão incluirá exposição de 90 minutos a 100% a 2 ATA, com pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de esperma
Prazo: No início, 3 meses
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Alteração desde a linha de base na contagem de esperma medida por Análise de Esperma
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No início, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia do esperma
Prazo: No início, 3 meses, 9 meses
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Alteração da linha de base na morfologia do esperma medida pela Análise de Esperma
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No início, 3 meses, 9 meses
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Contagem de esperma
Prazo: 9 meses
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Alteração desde a linha de base na contagem de esperma medida por Análise de Esperma
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9 meses
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Motilidade espermática
Prazo: No início, 3 meses, 9 meses
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Mudança da linha de base na motilidade espermática medida por Análise de Esperma
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No início, 3 meses, 9 meses
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Comprimento dos telômeros do esperma
Prazo: No início, 3 meses, 9 meses
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Mudança da linha de base no comprimento dos telômeros do esperma
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No início, 3 meses, 9 meses
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Comprimento dos telômeros dos linfócitos
Prazo: No início, 3 meses, 9 meses
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Mudança da linha de base do comprimento dos telômeros de linfócitos
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No início, 3 meses, 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do limiar anaeróbico pelo teste de exercício cardiopulmonar TCPE
Prazo: No início, 3 meses
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O TCPE determina o limiar anaeróbico que se espera que mude durante a intervenção
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No início, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0209-22-ASF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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