Hyperbarická oxygenoterapie pro muže trpící neplodností v důsledku oligospermie: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Neplodnost páru je definována jako neschopnost dosáhnout početí i přes jeden rok častého, nechráněného pohlavního styku. Neplodnost postihuje přibližně 12 % párů, které se snaží otěhotnět. Mužský faktor se připisuje neplodnosti páru stejně jako neplodnosti ženy.
Mužská neplodnost může mít mnoho důvodů. Až v 90 % případů mužské neplodnosti dochází ke snížení počtu spermií nebo může vykazovat špatnou kvalitu spermií. Během spermatogeneze procházejí mitochondrie neustálými morfologickými a distribučními změnami s vývojem zárodečných buněk. Nedostatky v těchto procesech vedou k mitochondriální dysfunkci a abnormální spermatogenezi, což způsobuje mužskou neplodnost.
Kromě mitochondrií se na funkčnosti spermií významně podílejí také telomery. Délka telomer je považována za jeden z nejdůležitějších biologických markerů genomové stability. Negativní vliv zkrácení telomer na kvalitu spermií byl navržen jako důležitý indikátor mužské neplodnosti.
Nyní se rozumí, že léčba hyperbarickým kyslíkem (HBOT) spouští geny citlivé na kyslík i tlak, což má za následek indukci mitochondriální proliferace, zvýšení aktivity komplexu I a mitochondriální účinnosti. Pokud jde o telomery, v nedávné studii bylo prokázáno, že HBOT může vyvolat prodloužení telomer.
Cílem této studie je prozkoumat potenciální příznivý účinek HBOT na počet spermií neplodného muže v důsledku oligospermie.
Všichni způsobilí účastníci dostanou hyperbarickou léčbu. Léčba bude podávána ve vícemístné komoře. Protokol se skládá z 60 denních sezení, 5 sezení týdně během tříměsíčního období. Každé sezení zahrnuje dýchání 100% kyslíku maskou při 2ATA po dobu 90 minut s 5minutovými přestávkami každých 20 minut.
Postup hodnocení bude proveden 4krát, na začátku, po 40 sezeních, na konci období léčby a 60 dnech po ukončení léčby, a zahrnuje analýzu spermií, délku spermií a telomer lymfocytů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shai a Efrati, MD
- Telefonní číslo: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shachar Finci, MD
- Telefonní číslo: 97289542395
- E-mail: shacharf@shamir.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Nábor
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shachar Finci, MD
- Telefonní číslo: 972-8-9779393
- E-mail: shacharf@shamir.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 21 let
- Alespoň dvě vyšetření spermií prokazující oligospermii (<15·106 spermií/ml)
- Diagnóza idiopatické oligospermie.
- Subjekt ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost docházet na plánované návštěvy kliniky a/nebo dodržovat protokol studie
- Aktivní malignita
- Předchozí léčba chemoterapií a/nebo radiační terapií
- Použití látky na začátku
- Těžké nebo nestabilní fyzické poruchy nebo velké kognitivní deficity na začátku
- HBOT z jakéhokoli důvodu před zápisem do studia
- Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku (včetně středně těžkého až těžkého astmatu)
- Patologie ucha nebo dutin neslučitelná se změnami tlaku
- Chronická onemocnění, jako je diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční atd.
- Aktivní kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní paže hyperbarické oxygenoterapie
Protokol obsahuje 60 po sobě jdoucích sezení hyperbarické oxygenoterapie (HBOT), 5 sezení týdně v období tří měsíců.
|
Každá relace bude zahrnovat expozici 90 minut až 100 % při 2 ATA, s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet spermií
Časové okno: Na začátku 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu spermií měřená analýzou spermií
|
Na začátku 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie spermií
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v morfologii spermií měřená analýzou spermií
|
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Počet spermií
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu spermií měřená analýzou spermií
|
9 měsíců
|
|
Motilita spermií
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
|
Změna motility spermií od výchozí hodnoty měřená analýzou spermií
|
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Délka telomer spermií
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
|
Změna délky telomer spermií oproti výchozí hodnotě
|
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Délka telomer lymfocytů
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
|
Změna délky telomer lymfocytů od základní linie
|
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty anaerobního prahu kardiopulmonálním zátěžovým testováním CPET
Časové okno: Na začátku 3 měsíce
|
CPET určuje anaerobní práh, u kterého se očekává, že se během intervence změní
|
Na začátku 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0209-22-ASF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .