Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til mænd, der lider af infertilitet på grund af oligospermi: en pilotundersøgelse

19. april 2026 opdateret af: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Infertilitet hos et par defineres som manglende evne til at opnå befrugtning trods et års hyppigt, ubeskyttet samleje. Infertilitet påvirker cirka 12 % af par, der forsøger at blive gravide. Målet med denne undersøgelse er at udforske den potentielle gavnlige effekt af HBOT på sædtallet hos infertile mænd på grund af oligospermi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet hos et par defineres som manglende evne til at opnå befrugtning trods et års hyppigt, ubeskyttet samleje. Infertilitet påvirker cirka 12 % af par, der forsøger at blive gravide. Den mandlige faktor tilskrives lige så mange par infertilitet som kvindens infertilitet.

Mandlig infertilitet kan have mange årsager. I op til 90 % af mænds infertilitetstilfælde er der et fald i sædceller, eller de kan vise dårlig sædkvalitet. Under spermatogenese gennemgår mitokondrier kontinuerlige morfologiske og distributionsmæssige ændringer med udvikling af kimceller. Mangler i disse processer fører til mitokondriel dysfunktion og unormal spermatogenese, hvilket forårsager mandlig infertilitet.

Ud over mitokondrier spiller telomer også en væsentlig rolle i sædfunktionaliteten. Telomerlængde betragtes som en af ​​de mest relevante biologiske markører for genomisk stabilitet. Den negative indvirkning af telomerforkortelse på sædkvaliteten er blevet foreslået som en vigtig indikator for mandlig infertilitet.

Det er nu underforstået, at Hyperbar iltbehandling (HBOT) udløser både ilt- og trykfølsomme gener, hvilket resulterer i inducering af mitokondriel proliferation, stigning i kompleks I-aktivitet og disse mitokondrielle effektivitet. Med hensyn til telomerer blev det i en nylig undersøgelse påvist, at HBOT kan inducere telomerforlængelse.

Målet med denne undersøgelse er at udforske den potentielle gavnlige effekt af HBOT på sædtallet hos infertile mænd på grund af oligospermi.

Alle berettigede deltagere vil modtage hyperbar behandling. Behandlingen vil blive administreret i et multi-place kammer. Protokollen består af 60 daglige sessioner, 5 sessioner om ugen inden for en periode på tre måneder. Hver session inkluderer indånding af 100 % oxygen med maske ved 2ATA i 90 minutter med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut.

Evalueringsproceduren vil blive udført 4 gange, ved baseline, efter 40 sessioner, slutningen af ​​behandlingsperioden og 60 dage efter behandlingens afslutning, og inkluderer sædanalyse, sæd- og lymfocyttelomerernes længde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 21 år
  2. Mindst to spermundersøgelser, der viser oligospermi (<15·106 sperm/mL)
  3. Diagnose af idiopatisk oligospermi.
  4. Emnet er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde undersøgelsesprotokollen
  2. Aktiv malignitet
  3. Tidligere behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling
  4. Stofbrug ved baseline
  5. Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler ved baseline
  6. HBOT af en eller anden grund forud for studietilmelding
  7. Brystpatologi uforenelig med trykændringer (inklusive moderat til svær astma)
  8. Øre- eller sinuspatologi uforenelig med trykændringer
  9. Kronisk sygdom som diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom osv.
  10. Aktiv rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltterapi aktiv arm
Protokollen består af 60 på hinanden følgende sessioner med hyperbar iltbehandling (HBOT), 5 sessioner om ugen inden for en periode på tre måneder.
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Hver session vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermtal
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i sædtal målt ved sædanalyse
Ved baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermmorfologi
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline i spermmorfologi målt ved spermanalyse
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Spermtal
Tidsramme: 9 måneder
Ændring fra baseline i sædtal målt ved sædanalyse
9 måneder
Spermmotilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline i spermmotilitet målt ved spermanalyse
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Sperm telomer længde
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline i spermtelomerernes længde
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Længde af lymfocyttelomerer
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline af lymfocyttelomerernes længde
Ved baseline, 3 måneder, 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for anaerob tærskel ved kardiopulmonal træningstestning af CPET
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
CPET bestemmer den anaerobe tærskel, der forventes at ændre sig gennem interventionen
Ved baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0209-22-ASF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner