敗血症の転帰を予測するバイオマーカー (BIPROS)
2023年4月24日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
敗血症は、感染に対する宿主の免疫反応によって引き起こされる臓器不全症候群であり、一般的な重篤な病気の 1 つです。
しかし、敗血症は依然として世界の健康に対する主な脅威です。
異質性が高いため、敗血症の診断は困難であり、患者の状態と予後の変化を予測できるバイオマーカーを見つけることが特に重要です。
この研究の目的は、検査のために患者の血液サンプルを収集し、敗血症の予後に関連するバイオマーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、感染に対する宿主の免疫反応によって引き起こされる臓器不全症候群であり、一般的な重篤な病気の 1 つです。
敗血症患者の死亡率は25～30％、敗血症性ショックの院内死亡率は40～60％と高い報告があります。
Lancet のデータによると、2017 年には世界中で 4,890 万件の敗血症が発生し、約 1,100 万人が死亡し、全世界の死亡者数の 19.7% を占めています。
生き残った敗血症患者は、二次感染や慢性臓器不全を経験することが多く、長期的な生活の質に影響を与え、大きな社会経済的負担をもたらします。
世界保健機関 (WHO) は、敗血症を世界的な健康上の優先事項と特定し、敗血症の予防と治療のレベルを改善するよう呼びかけました。
医療技術の進歩に伴い、敗血症の診断・治療ガイドラインは常に更新され、臨床治療能力が向上しています。
しかし、敗血症は依然として世界の健康に対する主な脅威です。
異質性が高いため、敗血症の診断は困難であり、患者の状態と予後の変化を予測できるバイオマーカーを見つけることが特に重要です。
この研究の目的は、検査のために患者の血液サンプルを収集し、敗血症の予後に関連するバイオマーカーを特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaojiao Pang, Dr
- 電話番号：18560089129
- メール：jiaojiaopang@126.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Ji'nan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Jiaojiao Pang, Dr
- 電話番号：18560089129
- メール：jiaojiaopang@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症と診断された患者の包含
説明
包含基準:
-
敗血症および敗血症ショックに関する国際コンセンサスの第 3 版 (Sepsis-3.0) に準拠した敗血症または敗血症性ショックの臨床診断基準 それは：
- Sepsis-3.0 敗血症の診断基準: Sequential Organ Failure Score (SOFA score) ≥ 2 ポイントの感染または感染の疑い;
- 敗血症性ショックの Sepsis-3.0 診断基準：低血圧が持続する敗血症は、十分な輸液蘇生を行った後でも、平均動脈圧を 65mmHg 以上、血清乳酸値を 2mmol/L（18mg/dL）以上に維持するために昇圧薬が必要です。
- 年齢 18～85歳
除外基準:
- 自己免疫疾患、後天性免疫不全症候群、無顆粒球症 (<0.5 × 109/L)、悪性腫瘍またはその他の深刻な慢性疾患 (心不全、肝不全、末期腎疾患など) の患者;
- グルココルチコイド治療を受けている;
- 妊娠;
- 登録を拒否するか、積極的な治療を断念してください。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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敗血症
敗血症患者
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患者から5mlの血液を採取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 日間の総死亡率
時間枠：28日
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28 日間の総死亡率
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次感染の発生率
時間枠：0日目～28日目
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再発、二重感染、新規感染
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0日目～28日目
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ICU滞在
時間枠：90日
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ICU滞在
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90日
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入院
時間枠：90日
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入院
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90日
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再入院率
時間枠：90日
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再入院率
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90日
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SOFAスコア
時間枠：-1、7、14、28 日目
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SOFAスコア
|
-1、7、14、28 日目
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全死因死亡
時間枠：90日
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全死因死亡
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90日
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ICU死亡率
時間枠：90日
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ICU死亡率
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90日
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28 日間の人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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28 日間の人工呼吸器のない日
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28日
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28日間のICUフリー日
時間枠：28日
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28日間のICUフリー日
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28日
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28 日間の CRRT のない日
時間枠：28日
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28 日間の CRRT のない日
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28日
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28 日間の血管作動薬のない日
時間枠：28日
|
28 日間の血管作動薬のない日
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28日
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敗血症性ショック
時間枠：28日
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敗血症性ショックの発生率
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28日
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敗血症性心臓損傷
時間枠：28日
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駆出率が 50% 未満で、左心室駆出率 (LVEF) がベースラインから 10% 減少、敗血症による CKMB、cTNI などのバイオマーカーの変化
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28日
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敗血症性腎障害
時間枠：28日
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敗血症によるクレアチニンなどのバイオマーカーの変化
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28日
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敗血症性肝障害
時間枠：28日
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敗血症によるALT，ASTなどのバイオマーカーの変化
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28日
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院外死亡率
時間枠：1年間退院
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退院後1年以内の死亡率
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1年間退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。