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BIomarcatori per prevedere gli esiti della sepsi (BIPROS)

24 aprile 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
La sepsi è una sindrome da disfunzione d'organo causata dalla risposta immunitaria dell'ospite all'infezione ed è una delle malattie critiche comuni. Tuttavia, la sepsi rimane la principale minaccia per la salute globale. A causa dell'elevata eterogeneità, la diagnosi di sepsi è difficile ed è particolarmente importante trovare biomarcatori in grado di prevedere i cambiamenti nelle condizioni e nella prognosi del paziente. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere campioni di sangue dei pazienti per i test e identificare i biomarcatori correlati alla prognosi della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una sindrome da disfunzione d'organo causata dalla risposta immunitaria dell'ospite all'infezione ed è una delle malattie critiche comuni. È stato riferito che il tasso di mortalità dei pazienti con sepsi è del 25-30% e il tasso di mortalità ospedaliera per shock settico è del 40-60%. Secondo i dati di Lancet, nel 2017 ci sono stati 48,9 milioni di casi di sepsi in tutto il mondo, che hanno provocato circa 11 milioni di morti, pari al 19,7% del totale dei decessi globali. I pazienti con sepsi che sopravvivono spesso sperimentano infezioni secondarie e disfunzioni organiche croniche, che influiscono sulla loro qualità di vita a lungo termine e rappresentano un enorme onere socio-economico. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha identificato la sepsi come una priorità sanitaria globale e ha chiesto di migliorare il livello di prevenzione e trattamento della sepsi. Con il progresso della tecnologia medica, le linee guida diagnostiche e terapeutiche per la sepsi vengono costantemente aggiornate e le capacità di trattamento clinico sono state migliorate. Tuttavia, la sepsi rimane la principale minaccia per la salute globale. A causa dell'elevata eterogeneità, la diagnosi di sepsi è difficile ed è particolarmente importante trovare biomarcatori in grado di prevedere i cambiamenti nelle condizioni e nella prognosi del paziente. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere campioni di sangue dei pazienti per i test e identificare i biomarcatori correlati alla prognosi della sepsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Inclusione di pazienti con diagnosi di sepsi

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I criteri diagnostici clinici per sepsi o shock settico conformi alla 3a edizione dell'International Consensus on Sepsis and Sepsis Shock (Sepsis-3.0) Sono:

  1. Sepsi-3.0 criteri per la diagnosi di sepsi: infezione o sospetta infezione con un Sequential Organ Failure Score (punteggio SOFA) ≥ 2 punti;
  2. Sepsi-3.0 criteri diagnostici per lo shock settico: la sepsi con ipotensione persistente, dopo sufficiente rianimazione con fluidi, richiede ancora farmaci vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg e un livello sierico di lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL).
  3. Età da 18 a 85 anni

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con malattia autoimmune, sindrome da immunodeficienza acquisita, agranulocitosi (<0,5 × 109/L), tumori maligni o altre malattie croniche gravi (insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, malattia renale allo stadio terminale, ecc.);
  2. Ricevere un trattamento con glucocorticoidi;
  3. Gravidanza;
  4. Rifiutare l'iscrizione o rinunciare al trattamento attivo. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sepsi
pazienti con sepsi
Altro: sepsi
raccogliere 5 ml di sangue dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28 giorni di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni di mortalità per tutte le cause
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione secondaria
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 28
recidiva, doppia infezione e nuova infezione
Giorno da 0 a 28
La terapia intensiva resta
Lasso di tempo: 90 giorni
La terapia intensiva resta
90 giorni
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni
Degenze ospedaliere
90 giorni
tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
tasso di riospedalizzazione
90 giorni
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: nei giorni -1, 7, 14 e 28
Punteggio SOFA
nei giorni -1, 7, 14 e 28
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
mortalità per tutte le cause
90 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità in terapia intensiva
90 giorni
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza terapia intensiva di 28 giorni
28 giorni
Giorni senza CRRT di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza CRRT di 28 giorni
28 giorni
28 giorni Giorni senza agenti vasoattivi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni Giorni senza agenti vasoattivi
28 giorni
Shock settico
Lasso di tempo: 28 giorni
L'incidenza dello shock settico
28 giorni
Lesione cardiaca di sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
La frazione di eiezione <50% e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sono diminuite del 10% rispetto al basale, i cambiamenti nei biomarcatori come CKMB, cTNI causati da sepsi
28 giorni
Lesione renale sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori come la creatinina causati dalla sepsi
28 giorni
Sepsi danno epatico
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori come ALT ， AST causati da sepsi
28 giorni
Tasso di mortalità extraospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione per un anno
Tasso di mortalità entro un anno dalla dimissione
Dimissione per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIPROS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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