Biomarcadores para prever os resultados da sepse (BIPROS)
24 de abril de 2023 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
A sepse é uma síndrome de disfunção orgânica causada pela resposta imune do hospedeiro à infecção e é uma das doenças críticas comuns.
No entanto, a sepse continua sendo a principal ameaça à saúde global.
Devido à alta heterogeneidade, o diagnóstico de sepse é difícil, sendo particularmente importante encontrar biomarcadores que possam prever mudanças na condição e no prognóstico do paciente.
O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue de pacientes para testes e identificar biomarcadores relacionados ao prognóstico da sepse.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sepse é uma síndrome de disfunção orgânica causada pela resposta imune do hospedeiro à infecção e é uma das doenças críticas comuns.
Há relatos de que a taxa de mortalidade de pacientes com sepse é de 25 a 30%, e a taxa de mortalidade hospitalar por choque séptico chega a 40 a 60%.
Segundo dados do Lancet, em 2017, ocorreram 48,9 milhões de casos de sepse no mundo, resultando em aproximadamente 11 milhões de mortes, representando 19,7% do total de mortes globais.
Os pacientes sobreviventes com sepse geralmente apresentam infecções secundárias e disfunção crônica de órgãos, o que afeta sua qualidade de vida a longo prazo e representa um enorme fardo socioeconômico.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) identificou a sepse como uma prioridade de saúde global e pediu a melhoria do nível de prevenção e tratamento da sepse.
Com o avanço da tecnologia médica, as diretrizes de diagnóstico e tratamento para sepse são constantemente atualizadas e os recursos de tratamento clínico foram aprimorados.
No entanto, a sepse continua sendo a principal ameaça à saúde global.
Devido à alta heterogeneidade, o diagnóstico de sepse é difícil, sendo particularmente importante encontrar biomarcadores que possam prever mudanças na condição e no prognóstico do paciente.
O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue de pacientes para testes e identificar biomarcadores relacionados ao prognóstico da sepse.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaojiao Pang, Dr
- Número de telefone: 18560089129
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Jiaojiao Pang, Dr
- Número de telefone: 18560089129
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inclusão de pacientes diagnosticados com sepse
Descrição
Critério de inclusão:
-
Os critérios diagnósticos clínicos para sepse ou choque séptico que atendem à 3ª edição do Consenso Internacional sobre Sepse e Choque Sepse (Sepsis-3.0) são:
- Sepse-3.0 Critérios de diagnóstico de sepse: infecção ou suspeita de infecção com escore Sequential Organ Failure (escore SOFA) ≥ 2 pontos;
- Sepse-3.0 critérios diagnósticos para choque séptico: Sepse com hipotensão persistente, após ressuscitação hídrica suficiente, ainda requer drogas vasopressoras para manter pressão arterial média ≥ 65mmHg e nível de lactato sérico>2mmol/L (18mg/dL).
- Idade 18 a 85 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com doença autoimune, síndrome de imunodeficiência adquirida, agranulocitose (<0,5 × 109/L), tumores malignos ou outras doenças crônicas graves (insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doença renal terminal, etc.);
- Receber tratamento com glicocorticóides;
- Gravidez;
- Recusar a inscrição ou desistir do tratamento ativo. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
sepse
pacientes com sepse
|
coletar 5ml de sangue do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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28d mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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28d mortalidade por todas as causas
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção secundária
Prazo: Dia 0 a 28
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recorrência, infecção dupla e nova infecção
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Dia 0 a 28
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UTI permanece
Prazo: 90 dias
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UTI permanece
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90 dias
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Internações hospitalares
Prazo: 90 dias
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Internações hospitalares
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90 dias
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taxa de reinternação
Prazo: 90 dias
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taxa de reinternação
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90 dias
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Pontuação SOFA
Prazo: nos dias -1, 7, 14 e 28
|
Pontuação SOFA
|
nos dias -1, 7, 14 e 28
|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
|
mortalidade por todas as causas
|
90 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade na UTI
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90 dias
|
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28 dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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28 dias sem ventilação
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28 dias
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28 dias sem UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias sem UTI
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28 dias
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28 dias sem CRRT
Prazo: 28 dias
|
28 dias sem CRRT
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28 dias
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28 dias sem agentes vasoativos
Prazo: 28 dias
|
28 dias sem agentes vasoativos
|
28 dias
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Choque séptico
Prazo: 28 dias
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A incidência de choque séptico
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28 dias
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Lesão cardíaca por sepse
Prazo: 28 dias
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A fração de ejeção <50% e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) diminuíram 10% em relação à linha de base, alterações em biomarcadores como CKMB、cTNI causadas por sepse
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28 dias
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Sepse lesão renal
Prazo: 28 dias
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Alterações em biomarcadores, como creatinina, causadas por sepse
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28 dias
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Sepse lesão hepática
Prazo: 28 dias
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Alterações em biomarcadores como ALT, AST causadas por sepse
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28 dias
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Taxa de mortalidade fora do hospital
Prazo: Demissão por um ano
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Taxa de mortalidade dentro de um ano após a alta
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Demissão por um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIPROS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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