Biomarcadores para predecir los resultados de la sepsis (BIPROS)
24 de abril de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
La sepsis es un síndrome de disfunción orgánica causado por la respuesta inmunitaria del huésped a la infección y es una de las enfermedades críticas comunes.
Sin embargo, la sepsis sigue siendo la principal amenaza para la salud mundial.
Debido a la alta heterogeneidad, el diagnóstico de sepsis es difícil, y es particularmente importante encontrar biomarcadores que puedan predecir cambios en la condición y el pronóstico del paciente.
El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre de pacientes para analizar e identificar biomarcadores relacionados con el pronóstico de la sepsis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sepsis es un síndrome de disfunción orgánica causado por la respuesta inmunitaria del huésped a la infección y es una de las enfermedades críticas comunes.
Hay informes de que la tasa de mortalidad de los pacientes con sepsis es del 25 al 30%, y la tasa de mortalidad hospitalaria por shock séptico es tan alta como del 40 al 60%.
Según datos de Lancet, en 2017 hubo 48,9 millones de casos de sepsis en todo el mundo, lo que resultó en aproximadamente 11 millones de muertes, lo que representa el 19,7% del total de muertes mundiales.
Los pacientes con sepsis que sobreviven a menudo experimentan infecciones secundarias y disfunción orgánica crónica, lo que afecta su calidad de vida a largo plazo y representa una enorme carga socioeconómica.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha identificado la sepsis como una prioridad de salud mundial y ha pedido mejorar el nivel de prevención y tratamiento de la sepsis.
Con el avance de la tecnología médica, las pautas de diagnóstico y tratamiento para la sepsis se actualizan constantemente y se han mejorado las capacidades de tratamiento clínico.
Sin embargo, la sepsis sigue siendo la principal amenaza para la salud mundial.
Debido a la alta heterogeneidad, el diagnóstico de sepsis es difícil, y es particularmente importante encontrar biomarcadores que puedan predecir cambios en la condición y el pronóstico del paciente.
El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre de pacientes para analizar e identificar biomarcadores relacionados con el pronóstico de la sepsis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaojiao Pang, Dr
- Número de teléfono: 18560089129
- Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Jiaojiao Pang, Dr
- Número de teléfono: 18560089129
- Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inclusión de pacientes diagnosticados de sepsis
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Los criterios de diagnóstico clínico para sepsis o shock séptico que cumplen con la 3ra edición del Consenso Internacional sobre Sepsis y Shock Séptico (Sepsis-3.0) son:
- Criterios de diagnóstico de sepsis Sepsis-3.0: infección o sospecha de infección con una puntuación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) ≥ 2 puntos;
- Criterios diagnósticos de sepsis-3.0 para choque séptico: sepsis con hipotensión persistente, después de suficiente reanimación con líquidos, aún requiere fármacos vasopresores para mantener la presión arterial promedio ≥ 65 mmHg y un nivel de lactato sérico> 2 mmol/L (18 mg/dL).
- Edad 18 a 85 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad autoinmune, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, agranulocitosis (<0,5 × 109/L), tumores malignos u otras enfermedades crónicas graves (insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, enfermedad renal terminal, etc.);
- Recibir tratamiento con glucocorticoides;
- El embarazo;
- Rechazar la inscripción o abandonar el tratamiento activo. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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septicemia
pacientes con sepsis
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recoger 5 ml de sangre del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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28d mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días
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28d mortalidad por todas las causas
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección secundaria
Periodo de tiempo: Día 0 al 28
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recurrencia, doble infección y nueva infección
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Día 0 al 28
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Estancias en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estancias en UCI
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90 dias
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Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estancias en el hospital
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90 dias
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tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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tasa de rehospitalización
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90 dias
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: en los días -1, 7, 14 y 28
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Puntaje SOFA
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en los días -1, 7, 14 y 28
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
|
mortalidad por cualquier causa
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90 dias
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad en la UCI
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90 dias
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28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días sin ventilador
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28 días
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Días sin UCI de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Días sin UCI de 28 días
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28 días
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28 días sin CRRT
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días sin CRRT
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28 días
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28 días sin agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días sin agentes vasoactivos
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28 días
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Shock séptico
Periodo de tiempo: 28 días
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La incidencia del shock séptico
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28 días
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Lesión cardíaca por sepsis
Periodo de tiempo: 28 días
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La fracción de eyección <50 % y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) disminuyeron un 10 % desde el inicio, cambios en biomarcadores como CKMB, cTNI causados por sepsis
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28 días
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Sepsis lesión renal
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios en biomarcadores como la creatinina causados por sepsis
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28 días
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Lesión hepática por sepsis
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios en biomarcadores como ALT，AST causados por sepsis
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28 días
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Tasa de mortalidad extrahospitalaria
Periodo de tiempo: Alta por un año
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Tasa de mortalidad dentro de un año después del alta
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Alta por un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIPROS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .