Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры для прогнозирования исходов сепсиса (BIPROS)

24 апреля 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Сепсис представляет собой синдром органной дисфункции, вызванный иммунным ответом хозяина на инфекцию, и является одним из распространенных критических заболеваний. Однако сепсис остается главной угрозой для глобального здравоохранения. Из-за высокой гетерогенности диагностика сепсиса затруднена, и особенно важно найти биомаркеры, позволяющие предсказать изменения состояния больного и прогноза. Целью данного исследования является сбор образцов крови пациентов для тестирования и выявления биомаркеров, связанных с прогнозом сепсиса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис представляет собой синдром органной дисфункции, вызванный иммунным ответом хозяина на инфекцию, и является одним из распространенных критических заболеваний. Имеются сообщения о том, что летальность больных сепсисом составляет 25-30%, а госпитальная летальность от септического шока достигает 40-60%. По данным Lancet, в 2017 г. в мире было зарегистрировано 48,9 млн случаев сепсиса, что привело к примерно 11 млн смертей, что составляет 19,7% от общего числа смертей в мире. У выживших пациентов с сепсисом часто возникают вторичные инфекции и хроническая органная дисфункция, что влияет на качество их жизни в долгосрочной перспективе и ложится огромным социально-экономическим бременем. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила сепсис как глобальный приоритет здравоохранения и призвала к повышению уровня профилактики и лечения сепсиса. С развитием медицинских технологий рекомендации по диагностике и лечению сепсиса постоянно обновляются, а возможности клинического лечения улучшаются. Однако сепсис остается главной угрозой для глобального здравоохранения. Из-за высокой гетерогенности диагностика сепсиса затруднена, и особенно важно найти биомаркеры, позволяющие предсказать изменения состояния больного и прогноза. Целью данного исследования является сбор образцов крови пациентов для тестирования и выявления биомаркеров, связанных с прогнозом сепсиса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiaojiao Pang, Dr
  • Номер телефона: 18560089129
  • Электронная почта: jiaojiaopang@126.com

Места учебы

    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Jiaojiao Pang, Dr
          • Номер телефона: 18560089129
          • Электронная почта: jiaojiaopang@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включение пациентов с диагнозом сепсис

Описание

Критерии включения:

-

Клинические диагностические критерии сепсиса или септического шока, соответствующие 3-му изданию Международного консенсуса по сепсису и сепсис-шоку (Сепсис-3.0) являются:

  1. Критерии диагностики сепсиса-3.0: инфекция или подозрение на инфекцию с показателем последовательной органной недостаточности (шкала SOFA) ≥ 2 баллов;
  2. Диагностические критерии сепсиса-3.0 для септического шока: сепсис со стойкой гипотензией после достаточной инфузионной терапии по-прежнему требует применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст. и уровня лактата в сыворотке > 2 ммоль/л (18 мг/дл).
  3. Возраст от 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  1. больные с аутоиммунными заболеваниями, синдромом приобретенного иммунодефицита, агранулоцитозом (<0,5 × 109/л), злокачественными опухолями или другими тяжелыми хроническими заболеваниями (сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности и др.);
  2. прием глюкокортикоидов;
  3. Беременность;
  4. Отказаться от регистрации или отказаться от активного лечения. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
сепсис
больные сепсисом
собрать 5 мл крови у пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28 дней смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
28 дней смертность от всех причин
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вторичной инфекции
Временное ограничение: День с 0 по 28
рецидив, двойная инфекция и новая инфекция
День с 0 по 28
ОИТ остается
Временное ограничение: 90 дней
ОИТ остается
90 дней
Госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
Госпитализация
90 дней
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней
частота повторных госпитализаций
90 дней
Оценка SOFA
Временное ограничение: в дни -1, 7, 14 и 28
Оценка SOFA
в дни -1, 7, 14 и 28
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
смертность от всех причин
90 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
90 дней
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней без ИВЛ
28 дней
28-дневные дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
28-дневные дни без реанимации
28 дней
28-дневные дни без CRRT
Временное ограничение: 28 дней
28-дневные дни без CRRT
28 дней
28-дневные дни без вазоактивных веществ
Временное ограничение: 28 дней
28-дневные дни без вазоактивных веществ
28 дней
Септический шок
Временное ограничение: 28 дней
Частота септического шока
28 дней
Сепсис с поражением сердца
Временное ограничение: 28 дней
Фракция выброса <50% и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) снизились на 10% по сравнению с исходным уровнем, изменения биомаркеров, таких как CKMB, cTNI, вызванные сепсисом
28 дней
Сепсис с поражением почек
Временное ограничение: 28 дней
Изменения биомаркеров, таких как креатинин, вызванные сепсисом
28 дней
Сепсисное поражение печени
Временное ограничение: 28 дней
Изменения биомаркеров, таких как АЛТ,АСТ, вызванные сепсисом
28 дней
Уровень внебольничной смертности
Временное ограничение: Выписка на один год
Смертность в течение года после выписки
Выписка на один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BIPROS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сепсис

Подписаться