- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05842980
Биомаркеры для прогнозирования исходов сепсиса (BIPROS)
24 апреля 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Сепсис представляет собой синдром органной дисфункции, вызванный иммунным ответом хозяина на инфекцию, и является одним из распространенных критических заболеваний.
Однако сепсис остается главной угрозой для глобального здравоохранения.
Из-за высокой гетерогенности диагностика сепсиса затруднена, и особенно важно найти биомаркеры, позволяющие предсказать изменения состояния больного и прогноза.
Целью данного исследования является сбор образцов крови пациентов для тестирования и выявления биомаркеров, связанных с прогнозом сепсиса.
Обзор исследования
Подробное описание
Сепсис представляет собой синдром органной дисфункции, вызванный иммунным ответом хозяина на инфекцию, и является одним из распространенных критических заболеваний.
Имеются сообщения о том, что летальность больных сепсисом составляет 25-30%, а госпитальная летальность от септического шока достигает 40-60%.
По данным Lancet, в 2017 г. в мире было зарегистрировано 48,9 млн случаев сепсиса, что привело к примерно 11 млн смертей, что составляет 19,7% от общего числа смертей в мире.
У выживших пациентов с сепсисом часто возникают вторичные инфекции и хроническая органная дисфункция, что влияет на качество их жизни в долгосрочной перспективе и ложится огромным социально-экономическим бременем.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила сепсис как глобальный приоритет здравоохранения и призвала к повышению уровня профилактики и лечения сепсиса.
С развитием медицинских технологий рекомендации по диагностике и лечению сепсиса постоянно обновляются, а возможности клинического лечения улучшаются.
Однако сепсис остается главной угрозой для глобального здравоохранения.
Из-за высокой гетерогенности диагностика сепсиса затруднена, и особенно важно найти биомаркеры, позволяющие предсказать изменения состояния больного и прогноза.
Целью данного исследования является сбор образцов крови пациентов для тестирования и выявления биомаркеров, связанных с прогнозом сепсиса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaojiao Pang, Dr
- Номер телефона: 18560089129
- Электронная почта: jiaojiaopang@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Jiaojiao Pang, Dr
- Номер телефона: 18560089129
- Электронная почта: jiaojiaopang@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включение пациентов с диагнозом сепсис
Описание
Критерии включения:
-
Клинические диагностические критерии сепсиса или септического шока, соответствующие 3-му изданию Международного консенсуса по сепсису и сепсис-шоку (Сепсис-3.0) являются:
- Критерии диагностики сепсиса-3.0: инфекция или подозрение на инфекцию с показателем последовательной органной недостаточности (шкала SOFA) ≥ 2 баллов;
- Диагностические критерии сепсиса-3.0 для септического шока: сепсис со стойкой гипотензией после достаточной инфузионной терапии по-прежнему требует применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст. и уровня лактата в сыворотке > 2 ммоль/л (18 мг/дл).
- Возраст от 18 до 85 лет
Критерий исключения:
- больные с аутоиммунными заболеваниями, синдромом приобретенного иммунодефицита, агранулоцитозом (<0,5 × 109/л), злокачественными опухолями или другими тяжелыми хроническими заболеваниями (сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности и др.);
- прием глюкокортикоидов;
- Беременность;
- Отказаться от регистрации или отказаться от активного лечения. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
сепсис
больные сепсисом
|
собрать 5 мл крови у пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
28 дней смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней смертность от всех причин
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота вторичной инфекции
Временное ограничение: День с 0 по 28
|
рецидив, двойная инфекция и новая инфекция
|
День с 0 по 28
|
ОИТ остается
Временное ограничение: 90 дней
|
ОИТ остается
|
90 дней
|
Госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
|
Госпитализация
|
90 дней
|
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней
|
частота повторных госпитализаций
|
90 дней
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: в дни -1, 7, 14 и 28
|
Оценка SOFA
|
в дни -1, 7, 14 и 28
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
смертность от всех причин
|
90 дней
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней без ИВЛ
|
28 дней
|
28-дневные дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневные дни без реанимации
|
28 дней
|
28-дневные дни без CRRT
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневные дни без CRRT
|
28 дней
|
28-дневные дни без вазоактивных веществ
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневные дни без вазоактивных веществ
|
28 дней
|
Септический шок
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота септического шока
|
28 дней
|
Сепсис с поражением сердца
Временное ограничение: 28 дней
|
Фракция выброса <50% и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) снизились на 10% по сравнению с исходным уровнем, изменения биомаркеров, таких как CKMB, cTNI, вызванные сепсисом
|
28 дней
|
Сепсис с поражением почек
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения биомаркеров, таких как креатинин, вызванные сепсисом
|
28 дней
|
Сепсисное поражение печени
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения биомаркеров, таких как АЛТ,АСТ, вызванные сепсисом
|
28 дней
|
Уровень внебольничной смертности
Временное ограничение: Выписка на один год
|
Смертность в течение года после выписки
|
Выписка на один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIPROS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сепсис
-
Morley MedicalMorley Research ConsortiumНеизвестный
-
Robert EhrmanНеизвестный
-
Intermountain Health Care, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Завершенный
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Linkoeping UniversityCHU Dijon Bourgogne; Hospitaux Universitaires Paris Sud; Hôpital Dupuytren; CHU George... и другие соавторыРекрутингСепсис | Септический шок | Кардиомиопатии | Органная недостаточность, множественнаяФранция, Швеция