- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842980
BIomarkers om de gevolgen van sepsis te voorspellen (BIPROS)
24 april 2023 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Sepsis is een orgaandysfunctiesyndroom dat wordt veroorzaakt door de immuunrespons van de gastheer op infectie en is een van de meest voorkomende kritieke ziekten.
Sepsis blijft echter de grootste bedreiging voor de wereldwijde gezondheid.
Vanwege de hoge heterogeniteit is de diagnose van sepsis moeilijk, en het is vooral belangrijk om biomarkers te vinden die veranderingen in de toestand en prognose van de patiënt kunnen voorspellen.
Het doel van deze studie is het verzamelen van bloedmonsters van patiënten voor het testen en het identificeren van biomarkers die verband houden met de prognose van sepsis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een orgaandysfunctiesyndroom dat wordt veroorzaakt door de immuunrespons van de gastheer op infectie en is een van de meest voorkomende kritieke ziekten.
Er zijn berichten dat het sterftecijfer van sepsispatiënten 25-30% is, en het sterftecijfer van septische shock in het ziekenhuis zelfs 40-60%.
Volgens gegevens van Lancet waren er in 2017 wereldwijd 48,9 miljoen gevallen van sepsis, resulterend in ongeveer 11 miljoen doden, goed voor 19,7% van de totale wereldwijde sterfgevallen.
Overlevende sepsispatiënten ervaren vaak secundaire infecties en chronische orgaandisfunctie, wat hun kwaliteit van leven op de lange termijn aantast en een enorme sociaaleconomische last vormt.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft sepsis geïdentificeerd als een wereldwijde gezondheidsprioriteit en riep op tot verbetering van het niveau van sepsispreventie en -behandeling.
Met de vooruitgang van de medische technologie worden de diagnostische en behandelingsrichtlijnen voor sepsis voortdurend bijgewerkt en zijn de klinische behandelingsmogelijkheden verbeterd.
Sepsis blijft echter de grootste bedreiging voor de wereldwijde gezondheid.
Vanwege de hoge heterogeniteit is de diagnose van sepsis moeilijk, en het is vooral belangrijk om biomarkers te vinden die veranderingen in de toestand en prognose van de patiënt kunnen voorspellen.
Het doel van deze studie is het verzamelen van bloedmonsters van patiënten voor het testen en het identificeren van biomarkers die verband houden met de prognose van sepsis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaojiao Pang, Dr
- Telefoonnummer: 18560089129
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Jiaojiao Pang, Dr
- Telefoonnummer: 18560089129
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inclusie van patiënten met de diagnose sepsis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
De klinische diagnostische criteria voor sepsis of septische shock die voldoen aan de 3e editie van de International Consensus on Sepsis and Sepsis Shock (Sepsis-3.0) Zijn:
- Sepsis-3.0 sepsis-diagnosecriteria: infectie of vermoedelijke infectie met een Sequential Organ Failure Score (SOFA-score) ≥ 2 punten;
- Sepsis-3.0 diagnostische criteria voor septische shock: Sepsis met aanhoudende hypotensie, na voldoende vloeistofresuscitatie, vereist nog steeds vasopressormedicijnen om de gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg en serumlactaatniveau> 2 mmol/L (18 mg/dL) te behouden.
- Leeftijd 18 tot 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met auto-immuunziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, agranulocytose (<0,5 × 109/L), kwaadaardige tumoren of andere ernstige chronische ziekten (hartfalen, leverfalen, terminale nierziekte, enz.);
- Behandeling met glucocorticoïden ondergaan;
- Zwangerschap;
- Weiger inschrijving of geef actieve behandeling op. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
sepsis
sepsis-patiënten
|
verzamel 5 ml bloed van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
28d sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28d sterfte door alle oorzaken
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van secundaire infectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28
|
herhaling, dubbele infectie en nieuwe infectie
|
Dag 0 tot 28
|
IC blijft
Tijdsspanne: 90 dagen
|
IC blijft
|
90 dagen
|
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ziekenhuis blijft
|
90 dagen
|
heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
heropnamepercentage
|
90 dagen
|
SOFA-score
Tijdsspanne: op dag -1, 7, 14 en 28
|
SOFA-score
|
op dag -1, 7, 14 en 28
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
sterfte door alle oorzaken
|
90 dagen
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte op de IC
|
90 dagen
|
28 dagen beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen beademingsvrije dagen
|
28 dagen
|
28 dagen IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen IC-vrije dagen
|
28 dagen
|
28 dagen CRRT-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen CRRT-vrije dagen
|
28 dagen
|
28 dagen zonder vasoactieve middelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen zonder vasoactieve middelen
|
28 dagen
|
Septische shock
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De incidentie van septische shock
|
28 dagen
|
Sepsis hartletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ejectiefractie <50% en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) daalde met 10% ten opzichte van baseline, veranderingen in biomarkers zoals CKMB、cTNI veroorzaakt door sepsis
|
28 dagen
|
Sepsis nierschade
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in biomarkers zoals creatinine veroorzaakt door sepsis
|
28 dagen
|
Sepsis leverbeschadiging
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in biomarkers zoals ALT, AST veroorzaakt door sepsis
|
28 dagen
|
Sterftecijfer buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag voor een jaar
|
Sterftecijfer binnen een jaar na ontslag
|
Ontslag voor een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIPROS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op sepsis
-
Emory UniversityNog niet aan het werven
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchOnbekendSepsis | Perifere slagaderziekte | Diagnose | Perifere slagaderocclusieTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Voltooid
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OnbekendAcuut ademnoodsyndroom (ARDS) | Acuut longletsel (ALI)China
-
DascenaCabell Huntington HospitalVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalWerving
-
DascenaUniversity of California, San FranciscoVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalWerving
-
Goethe UniversityVoltooidSepsis | Subarachnoïdale bloeding | Subarachnoïdale bloeding, aneurysma | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis BacterieelDuitsland