Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOmarkører for å forutsi utfallet av sepsis (BIPROS)

24. april 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Sepsis er et organdysfunksjonssyndrom forårsaket av vertens immunrespons på infeksjon, og er en av de vanlige kritiske sykdommene. Imidlertid er sepsis fortsatt den største trusselen mot global helse. På grunn av den høye heterogeniteten er diagnosen sepsis vanskelig, og det er spesielt viktig å finne biomarkører som kan forutsi endringer i pasientens tilstand og prognose. Hensikten med denne studien er å samle pasientblodprøver for testing og identifisere biomarkører relatert til prognosen for sepsis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er et organdysfunksjonssyndrom forårsaket av vertens immunrespons på infeksjon, og er en av de vanlige kritiske sykdommene. Det er rapporter om at dødeligheten for sepsispasienter er 25-30 %, og sykehusdødeligheten av septisk sjokk er så høy som 40-60 %. I følge Lancet-data var det i 2017 48,9 millioner tilfeller av sepsis over hele verden, noe som resulterte i omtrent 11 millioner dødsfall, som utgjør 19,7 % av de totale globale dødsfallene. Overlevende sepsispasienter opplever ofte sekundære infeksjoner og kronisk organdysfunksjon, noe som påvirker deres langsiktige livskvalitet og utgjør en stor sosioøkonomisk belastning. Verdens helseorganisasjon (WHO) har identifisert sepsis som en global helseprioritet og oppfordret til å forbedre nivået på forebygging og behandling av sepsis. Med fremskritt innen medisinsk teknologi, blir diagnostikk- og behandlingsretningslinjene for sepsis kontinuerlig oppdatert, og kliniske behandlingsevner er forbedret. Imidlertid er sepsis fortsatt den største trusselen mot global helse. På grunn av den høye heterogeniteten er diagnosen sepsis vanskelig, og det er spesielt viktig å finne biomarkører som kan forutsi endringer i pasientens tilstand og prognose. Hensikten med denne studien er å samle pasientblodprøver for testing og identifisere biomarkører relatert til prognosen for sepsis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludering av pasienter diagnostisert med sepsis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

De kliniske diagnostiske kriteriene for sepsis eller septisk sjokk som samsvarer med 3. utgave av International Consensus on Sepsis and Sepsis Shock (Sepsis-3.0) er:

  1. Sepsis-3.0 sepsis diagnosekriterier: infeksjon eller mistenkt infeksjon med en sekvensiell organsviktscore (SOFA-score) ≥ 2 poeng;
  2. Sepsis-3.0 diagnostiske kriterier for septisk sjokk: Sepsis med vedvarende hypotensjon, etter tilstrekkelig væskegjenoppliving, krever fortsatt vasopressormedisiner for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65mmHg, og serumlaktatnivå>2mmol/L (18mg/dL).
  3. Alder 18 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med autoimmun sykdom, ervervet immunsviktsyndrom, agranulocytose (<0,5 × 109/L), ondartede svulster eller andre alvorlige kroniske sykdommer (hjertesvikt, leversvikt, nyresykdom i sluttstadiet, etc.);
  2. mottar glukokortikoidbehandling;
  3. Svangerskap;
  4. Avslå påmelding eller gi opp aktiv behandling. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sepsis
sepsispasienter
samle 5 ml blod fra pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28d dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28d dødelighet av alle årsaker
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sekundær infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til 28
residiv, dobbel infeksjon og ny infeksjon
Dag 0 til 28
ICU blir liggende
Tidsramme: 90 dager
ICU blir liggende
90 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Sykehusopphold
90 dager
re-hospitaliseringsrate
Tidsramme: 90 dager
re-hospitaliseringsrate
90 dager
SOFA-poengsum
Tidsramme: på dagene -1, 7, 14 og 28
SOFA-poengsum
på dagene -1, 7, 14 og 28
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
dødelighet av alle årsaker
90 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: 90 dager
ICU dødelighet
90 dager
28 dagers respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dagers respiratorfrie dager
28 dager
28 dager ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager ICU-frie dager
28 dager
28-dagers CRRT-frie dager
Tidsramme: 28 dager
28-dagers CRRT-frie dager
28 dager
28-dagers dager uten vasoaktive midler
Tidsramme: 28 dager
28-dagers dager uten vasoaktive midler
28 dager
Septisk sjokk
Tidsramme: 28 dager
Forekomsten av septisk sjokk
28 dager
Sepsis hjerteskade
Tidsramme: 28 dager
Ejeksjonsfraksjon <50 % og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) reduserte med 10 % fra baseline, endringer i biomarkører som CKMB, cTNI forårsaket av sepsis
28 dager
Sepsis nyreskade
Tidsramme: 28 dager
Endringer i biomarkører som kreatinin forårsaket av sepsis
28 dager
Sepsis leverskade
Tidsramme: 28 dager
Endringer i biomarkører som ALT,AST forårsaket av sepsis
28 dager
Dødelighet utenfor sykehus
Tidsramme: Utskriving i ett år
Dødelighet innen ett år etter utskrivning
Utskriving i ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BIPROS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere