- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842980
BIOmarkører for å forutsi utfallet av sepsis (BIPROS)
24. april 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Sepsis er et organdysfunksjonssyndrom forårsaket av vertens immunrespons på infeksjon, og er en av de vanlige kritiske sykdommene.
Imidlertid er sepsis fortsatt den største trusselen mot global helse.
På grunn av den høye heterogeniteten er diagnosen sepsis vanskelig, og det er spesielt viktig å finne biomarkører som kan forutsi endringer i pasientens tilstand og prognose.
Hensikten med denne studien er å samle pasientblodprøver for testing og identifisere biomarkører relatert til prognosen for sepsis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sepsis er et organdysfunksjonssyndrom forårsaket av vertens immunrespons på infeksjon, og er en av de vanlige kritiske sykdommene.
Det er rapporter om at dødeligheten for sepsispasienter er 25-30 %, og sykehusdødeligheten av septisk sjokk er så høy som 40-60 %.
I følge Lancet-data var det i 2017 48,9 millioner tilfeller av sepsis over hele verden, noe som resulterte i omtrent 11 millioner dødsfall, som utgjør 19,7 % av de totale globale dødsfallene.
Overlevende sepsispasienter opplever ofte sekundære infeksjoner og kronisk organdysfunksjon, noe som påvirker deres langsiktige livskvalitet og utgjør en stor sosioøkonomisk belastning.
Verdens helseorganisasjon (WHO) har identifisert sepsis som en global helseprioritet og oppfordret til å forbedre nivået på forebygging og behandling av sepsis.
Med fremskritt innen medisinsk teknologi, blir diagnostikk- og behandlingsretningslinjene for sepsis kontinuerlig oppdatert, og kliniske behandlingsevner er forbedret.
Imidlertid er sepsis fortsatt den største trusselen mot global helse.
På grunn av den høye heterogeniteten er diagnosen sepsis vanskelig, og det er spesielt viktig å finne biomarkører som kan forutsi endringer i pasientens tilstand og prognose.
Hensikten med denne studien er å samle pasientblodprøver for testing og identifisere biomarkører relatert til prognosen for sepsis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaojiao Pang, Dr
- Telefonnummer: 18560089129
- E-post: jiaojiaopang@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Jiaojiao Pang, Dr
- Telefonnummer: 18560089129
- E-post: jiaojiaopang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkludering av pasienter diagnostisert med sepsis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
De kliniske diagnostiske kriteriene for sepsis eller septisk sjokk som samsvarer med 3. utgave av International Consensus on Sepsis and Sepsis Shock (Sepsis-3.0) er:
- Sepsis-3.0 sepsis diagnosekriterier: infeksjon eller mistenkt infeksjon med en sekvensiell organsviktscore (SOFA-score) ≥ 2 poeng;
- Sepsis-3.0 diagnostiske kriterier for septisk sjokk: Sepsis med vedvarende hypotensjon, etter tilstrekkelig væskegjenoppliving, krever fortsatt vasopressormedisiner for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65mmHg, og serumlaktatnivå>2mmol/L (18mg/dL).
- Alder 18 til 85 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med autoimmun sykdom, ervervet immunsviktsyndrom, agranulocytose (<0,5 × 109/L), ondartede svulster eller andre alvorlige kroniske sykdommer (hjertesvikt, leversvikt, nyresykdom i sluttstadiet, etc.);
- mottar glukokortikoidbehandling;
- Svangerskap;
- Avslå påmelding eller gi opp aktiv behandling. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sepsis
sepsispasienter
|
samle 5 ml blod fra pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28d dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28d dødelighet av alle årsaker
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sekundær infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til 28
|
residiv, dobbel infeksjon og ny infeksjon
|
Dag 0 til 28
|
|
ICU blir liggende
Tidsramme: 90 dager
|
ICU blir liggende
|
90 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
Sykehusopphold
|
90 dager
|
|
re-hospitaliseringsrate
Tidsramme: 90 dager
|
re-hospitaliseringsrate
|
90 dager
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: på dagene -1, 7, 14 og 28
|
SOFA-poengsum
|
på dagene -1, 7, 14 og 28
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
dødelighet av alle årsaker
|
90 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
ICU dødelighet
|
90 dager
|
|
28 dagers respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dagers respiratorfrie dager
|
28 dager
|
|
28 dager ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager ICU-frie dager
|
28 dager
|
|
28-dagers CRRT-frie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28-dagers CRRT-frie dager
|
28 dager
|
|
28-dagers dager uten vasoaktive midler
Tidsramme: 28 dager
|
28-dagers dager uten vasoaktive midler
|
28 dager
|
|
Septisk sjokk
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomsten av septisk sjokk
|
28 dager
|
|
Sepsis hjerteskade
Tidsramme: 28 dager
|
Ejeksjonsfraksjon <50 % og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) reduserte med 10 % fra baseline, endringer i biomarkører som CKMB, cTNI forårsaket av sepsis
|
28 dager
|
|
Sepsis nyreskade
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i biomarkører som kreatinin forårsaket av sepsis
|
28 dager
|
|
Sepsis leverskade
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i biomarkører som ALT,AST forårsaket av sepsis
|
28 dager
|
|
Dødelighet utenfor sykehus
Tidsramme: Utskriving i ett år
|
Dødelighet innen ett år etter utskrivning
|
Utskriving i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIPROS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .