Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIomarkery k předpovědi výsledků sepse (BIPROS)

24. dubna 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Sepse je syndrom orgánové dysfunkce způsobený imunitní reakcí hostitele na infekci a je jedním z běžných kritických onemocnění. Sepse však zůstává hlavní hrozbou pro globální zdraví. Vzhledem k vysoké heterogenitě je diagnostika sepse obtížná a zvláště důležité je najít biomarkery, které dokážou předpovědět změny stavu a prognózy pacienta. Účelem této studie je odebrat vzorky krve pacientů pro testování a identifikovat biomarkery související s prognózou sepse.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je syndrom orgánové dysfunkce způsobený imunitní reakcí hostitele na infekci a je jedním z běžných kritických onemocnění. Existují zprávy, že úmrtnost pacientů se sepsí je 25–30 % a nemocniční úmrtnost na septický šok je až 40–60 %. Podle údajů Lancet bylo v roce 2017 celosvětově 48,9 milionů případů sepse, což mělo za následek přibližně 11 milionů úmrtí, což představuje 19,7 % z celkových celosvětových úmrtí. Přeživší pacienti se sepsí často prožívají sekundární infekce a chronickou orgánovou dysfunkci, což ovlivňuje dlouhodobou kvalitu jejich života a představuje obrovskou socioekonomickou zátěž. Světová zdravotnická organizace (WHO) označila sepsi za globální zdravotní prioritu a vyzvala ke zlepšení úrovně prevence a léčby sepse. S pokrokem v lékařské technologii jsou diagnostické a léčebné pokyny pro sepsi neustále aktualizovány a možnosti klinické léčby se zlepšily. Sepse však zůstává hlavní hrozbou pro globální zdraví. Vzhledem k vysoké heterogenitě je diagnostika sepse obtížná a zvláště důležité je najít biomarkery, které dokážou předpovědět změny stavu a prognózy pacienta. Účelem této studie je odebrat vzorky krve pacientů pro testování a identifikovat biomarkery související s prognózou sepse.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacientů s diagnózou sepse

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Klinická diagnostická kritéria pro sepsi nebo septický šok, která jsou v souladu s 3. vydáním Mezinárodního konsensu o sepsi a sepsovém šoku (Sepse-3.0) jsou:

  1. Kritéria diagnózy sepse-3.0: infekce nebo podezření na infekci se skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre) ≥ 2 body;
  2. Diagnostická kritéria sepse-3.0 pro septický šok: Sepse s přetrvávající hypotenzí po dostatečné tekutinové resuscitaci stále vyžaduje vazopresorická léčiva k udržení průměrného arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg a hladinu laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl).
  3. Věk 18 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s autoimunitním onemocněním, syndromem získané imunodeficience, agranulocytózou (<0,5 × 109/l), maligními nádory nebo jinými závažnými chronickými onemocněními (srdeční selhání, jaterní selhání, terminální onemocnění ledvin atd.);
  2. Příjem glukokortikoidní léčby;
  3. Těhotenství;
  4. Odmítněte registraci nebo se vzdejte aktivní léčby. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sepse
sepse pacientů
Jiný: sepse
odeberte pacientovi 5 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28d úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28d úmrtnost ze všech příčin
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sekundární infekce
Časové okno: Den 0 až 28
recidiva, dvojitá infekce a nová infekce
Den 0 až 28
JIP zůstává
Časové okno: 90 dní
JIP zůstává
90 dní
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Pobyty v nemocnici
90 dní
míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 90 dní
míra opětovné hospitalizace
90 dní
Skóre SOFA
Časové okno: ve dnech -1, 7, 14 a 28
Skóre SOFA
ve dnech -1, 7, 14 a 28
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
úmrtnost ze všech příčin
90 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost na JIP
90 dní
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: 28denní
28denní dny bez ventilátoru
28denní
28denní dny bez JIP
Časové okno: 28denní
28denní dny bez JIP
28denní
28denní dny bez CRRT
Časové okno: 28denní
28denní dny bez CRRT
28denní
28denní dny bez vazoaktivních látek
Časové okno: 28denní
28denní dny bez vazoaktivních látek
28denní
Septický šok
Časové okno: 28denní
Výskyt septického šoku
28denní
Sepse poškození srdce
Časové okno: 28denní
Ejekční frakce < 50 % a ejekční frakce levé komory (LVEF) se snížily o 10 % oproti výchozí hodnotě, změny biomarkerů, jako je CKMB, cTNI způsobené sepsí
28denní
Sepse poškození ledvin
Časové okno: 28denní
Změny biomarkerů, jako je kreatinin, způsobené sepsí
28denní
Sepse poškození jater
Časové okno: 28denní
Změny biomarkerů, jako je ALT, AST způsobené sepsí
28denní
Úmrtnost mimo nemocnici
Časové okno: Propuštění na jeden rok
Úmrtnost do jednoho roku po propuštění
Propuštění na jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIPROS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit