预测败血症结果的生物标志物 (BIPROS)
2023年4月24日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
脓毒症是宿主对感染产生免疫反应而引起的器官功能障碍综合征，是常见的危重病症之一。
然而，败血症仍然是全球健康的主要威胁。
由于异质性高，脓毒症的诊断难度大，寻找能够预测患者病情变化和预后的生物标志物尤为重要。
本研究的目的是收集患者血液样本进行检测，并确定与败血症预后相关的生物标志物。
研究概览
详细说明
脓毒症是宿主对感染产生免疫反应而引起的器官功能障碍综合征，是常见的危重病症之一。
有报道称，脓毒症患者的死亡率为25-30%，感染性休克的院内死亡率高达40-60%。
据《柳叶刀》数据，2017年全球脓毒症病例达4890万例，导致约1100万人死亡，占全球死亡总数的19.7%。
幸存的败血症患者往往会经历继发感染和慢性器官功能障碍，这会影响他们的长期生活质量，并造成巨大的社会经济负担。
世界卫生组织（WHO）已将脓毒症确定为全球卫生重点，呼吁提高脓毒症防治水平。
随着医学技术的进步，脓毒症诊疗指南不断更新，临床救治能力不断提高。
然而，败血症仍然是全球健康的主要威胁。
由于异质性高，脓毒症的诊断难度大，寻找能够预测患者病情变化和预后的生物标志物尤为重要。
本研究的目的是收集患者血液样本进行检测，并确定与败血症预后相关的生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaojiao Pang, Dr
- 电话号码：18560089129
- 邮箱：jiaojiaopang@126.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Ji'nan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Jiaojiao Pang, Dr
- 电话号码：18560089129
- 邮箱：jiaojiaopang@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入诊断为败血症的患者
描述
纳入标准：
-
符合脓毒症和脓毒症休克国际共识第3版(Sepsis-3.0)的脓毒症或脓毒性休克临床诊断标准 是：
- Sepsis-3.0脓毒症诊断标准：感染或疑似感染且序贯器官衰竭评分（SOFA评分）≥2分；
- Sepsis-3.0 感染性休克诊断标准：脓毒症伴持续性低血压，充分液体复苏后，仍需升压药物维持平均动脉压≥65mmHg，血清乳酸水平>2mmol/L（18mg/dL）。
- 年龄 18 至 85 岁
排除标准：
- 自身免疫性疾病、获得性免疫缺陷综合征、粒细胞缺乏症（<0.5×109/L）、恶性肿瘤或其他严重慢性疾病（心力衰竭、肝衰竭、终末期肾病等）患者；
- 接受糖皮质激素治疗；
- 怀孕;
- 拒绝入组或放弃积极治疗。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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败血症
败血症患者
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从患者身上采集 5ml 血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天全因死亡率
大体时间：28天
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28天全因死亡率
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继发感染发生率
大体时间：第 0 至 28 天
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复发、双重感染和新感染
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第 0 至 28 天
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ICU留
大体时间：90天
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ICU留
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90天
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住院时间
大体时间：90天
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住院时间
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90天
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再住院率
大体时间：90天
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再住院率
|
90天
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SOFA评分
大体时间：在第 -1、7、14 和 28 天
|
SOFA评分
|
在第 -1、7、14 和 28 天
|
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全因死亡率
大体时间：90天
|
全因死亡率
|
90天
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ICU死亡率
大体时间：90天
|
ICU死亡率
|
90天
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28 天无呼吸机日
大体时间：28天
|
28 天无呼吸机日
|
28天
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28 天无 ICU 天数
大体时间：28天
|
28 天无 ICU 天数
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28天
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28 天无 CRRT 天数
大体时间：28天
|
28 天无 CRRT 天数
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28天
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28 天无血管活性剂天数
大体时间：28天
|
28 天无血管活性剂天数
|
28天
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感染性休克
大体时间：28天
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感染性休克的发生率
|
28天
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败血症心脏损伤
大体时间：28天
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射血分数<50%，左心室射血分数（LVEF）较基线下降10%，脓毒症引起的CKMB、cTNI等生物标志物变化
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28天
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脓毒症肾损伤
大体时间：28天
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败血症引起的肌酐等生物标志物的变化
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28天
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脓毒症肝损伤
大体时间：28天
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脓毒症引起的ALT、AST等生物标志物的变化
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28天
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院外死亡率
大体时间：出院一年
|
出院后一年内死亡率
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出院一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
败血症的临床试验
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