- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842980
Biomarker zur Vorhersage der Folgen einer Sepsis (BIPROS)
24. April 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Sepsis ist ein Organdysfunktionssyndrom, das durch die Immunantwort des Wirts auf eine Infektion verursacht wird, und ist eine der häufigsten kritischen Erkrankungen.
Sepsis bleibt jedoch die größte Bedrohung für die globale Gesundheit.
Aufgrund der hohen Heterogenität ist die Diagnose einer Sepsis schwierig, und es ist besonders wichtig, Biomarker zu finden, die Veränderungen des Zustands und der Prognose des Patienten vorhersagen können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blutproben von Patienten zu Testzwecken zu sammeln und Biomarker im Zusammenhang mit der Prognose einer Sepsis zu identifizieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist ein Organdysfunktionssyndrom, das durch die Immunantwort des Wirts auf eine Infektion verursacht wird, und ist eine der häufigsten kritischen Erkrankungen.
Es gibt Berichte, dass die Sterblichkeitsrate von Sepsispatienten 25–30 % und die Krankenhaussterblichkeitsrate bei septischem Schock 40–60 % beträgt.
Laut Lancet-Daten gab es im Jahr 2017 weltweit 48,9 Millionen Fälle von Sepsis, was zu etwa 11 Millionen Todesfällen führte, was 19,7 % aller weltweiten Todesfälle entspricht.
Überlebende Sepsispatienten leiden häufig unter Sekundärinfektionen und chronischen Organfunktionsstörungen, die ihre Lebensqualität langfristig beeinträchtigen und eine enorme sozioökonomische Belastung darstellen.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Sepsis als eine globale Gesundheitspriorität identifiziert und eine Verbesserung des Niveaus der Sepsisprävention und -behandlung gefordert.
Mit dem Fortschritt der Medizintechnik werden die Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Sepsis ständig aktualisiert und die Möglichkeiten der klinischen Behandlung verbessert.
Sepsis bleibt jedoch die größte Bedrohung für die globale Gesundheit.
Aufgrund der hohen Heterogenität ist die Diagnose einer Sepsis schwierig, und es ist besonders wichtig, Biomarker zu finden, die Veränderungen des Zustands und der Prognose des Patienten vorhersagen können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blutproben von Patienten zu Testzwecken zu sammeln und Biomarker im Zusammenhang mit der Prognose einer Sepsis zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaojiao Pang, Dr
- Telefonnummer: 18560089129
- E-Mail: jiaojiaopang@126.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jiaojiao Pang, Dr
- Telefonnummer: 18560089129
- E-Mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einschluss von Patienten mit diagnostizierter Sepsis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Die klinischen Diagnosekriterien für Sepsis oder septischen Schock, die der 3. Ausgabe des International Consensus on Sepsis and Sepsis Shock (Sepsis-3.0) entsprechen Sind:
- Sepsis-3.0 Sepsis-Diagnosekriterien: Infektion oder Verdacht auf Infektion mit einem Sequential Organ Failure Score (SOFA-Score) ≥ 2 Punkte;
- Sepsis-3.0-Diagnosekriterien für septischen Schock: Sepsis mit anhaltender Hypotonie erfordert nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr immer noch vasopressorische Medikamente, um den durchschnittlichen arteriellen Druck ≥ 65 mmHg und den Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l (18 mg/dl) aufrechtzuerhalten.
- Alter 18 bis 85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, erworbenem Immunschwächesyndrom, Agranulozytose (<0,5 × 109/l), bösartigen Tumoren oder anderen schweren chronischen Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenerkrankung im Endstadium usw.);
- Erhalten einer Glukokortikoidbehandlung;
- Schwangerschaft;
- Verweigern Sie die Einschreibung oder geben Sie die aktive Behandlung auf. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sepsis
Sepsis-Patienten
|
dem Patienten 5 ml Blut entnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28d Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
28d Gesamtmortalität
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: Tag 0 bis 28
|
Rezidiv, Doppelinfektion und Neuinfektion
|
Tag 0 bis 28
|
|
Die Intensivstation bleibt
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Intensivstation bleibt
|
90 Tage
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 90 Tage
|
Krankenhausaufenthalte
|
90 Tage
|
|
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
Rehospitalisierungsrate
|
90 Tage
|
|
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: an den Tagen -1, 7, 14 und 28
|
SOFA-Punktzahl
|
an den Tagen -1, 7, 14 und 28
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gesamtmortalität
|
90 Tage
|
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
90 Tage
|
|
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage beatmungsfreie Tage
|
28 Tage
|
|
28 Tage Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage Intensivfreie Tage
|
28 Tage
|
|
28 Tage CRRT-freie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage CRRT-freie Tage
|
28 Tage
|
|
28 Tage vasoaktivmittelfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage vasoaktivmittelfreie Tage
|
28 Tage
|
|
Septischer Schock
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Häufigkeit des septischen Schocks
|
28 Tage
|
|
Sepsis-Herzverletzung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ejektionsfraktion <50 % und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) um 10 % gegenüber dem Ausgangswert verringert,Veränderungen bei Biomarkern wie CKMB、cTNI verursacht durch Sepsis
|
28 Tage
|
|
Sepsis-Nierenverletzung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Durch Sepsis verursachte Veränderungen von Biomarkern wie Kreatinin
|
28 Tage
|
|
Sepsis-Leberverletzung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Durch Sepsis verursachte Veränderungen von Biomarkern wie ALT,AST
|
28 Tage
|
|
Sterblichkeitsrate außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Entlastung für ein Jahr
|
Sterblichkeitsrate innerhalb eines Jahres nach der Entlassung
|
Entlastung für ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIPROS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .