Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do przewidywania wyników sepsy (BIPROS)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Sepsa jest zespołem dysfunkcji narządów spowodowanym odpowiedzią immunologiczną gospodarza na infekcję i jest jedną z powszechnych chorób krytycznych. Jednak sepsa pozostaje głównym zagrożeniem dla zdrowia na świecie. Ze względu na dużą niejednorodność rozpoznanie sepsy jest trudne, a szczególnie ważne jest znalezienie biomarkerów, które mogą przewidywać zmiany stanu chorego i rokowania. Celem tego badania jest pobranie próbek krwi pacjentów do badań i identyfikacja biomarkerów związanych z rokowaniem sepsy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest zespołem dysfunkcji narządów spowodowanym odpowiedzią immunologiczną gospodarza na infekcję i jest jedną z powszechnych chorób krytycznych. Istnieją doniesienia, że ​​śmiertelność pacjentów z sepsą wynosi 25-30%, a śmiertelność szpitalna wstrząsu septycznego nawet 40-60%. Według danych Lancet, w 2017 roku na całym świecie odnotowano 48,9 miliona przypadków sepsy, co spowodowało około 11 milionów zgonów, co stanowi 19,7% wszystkich zgonów na świecie. Pacjenci, którzy przeżyli sepsę, często doświadczają wtórnych infekcji i przewlekłej dysfunkcji narządów, co wpływa na długoterminową jakość ich życia i stanowi ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała sepsę za światowy priorytet zdrowotny i wezwała do poprawy poziomu profilaktyki i leczenia sepsy. Wraz z postępem techniki medycznej, wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia sepsy są stale aktualizowane, a możliwości leczenia klinicznego uległy poprawie. Jednak sepsa pozostaje głównym zagrożeniem dla zdrowia na świecie. Ze względu na dużą niejednorodność rozpoznanie sepsy jest trudne, a szczególnie ważne jest znalezienie biomarkerów, które mogą przewidywać zmiany stanu chorego i rokowania. Celem tego badania jest pobranie próbek krwi pacjentów do badań i identyfikacja biomarkerów związanych z rokowaniem sepsy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączenie pacjentów z rozpoznaniem sepsy

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kliniczne kryteria diagnostyczne sepsy lub wstrząsu septycznego zgodne z 3. wydaniem Międzynarodowego konsensusu w sprawie sepsy i wstrząsu septycznego (Sepsis-3.0) Czy:

  1. Sepsa – 3,0 kryteria rozpoznania sepsy: infekcja lub podejrzenie infekcji z wynikiem Sequential Organ Failure Score (skala SOFA) ≥ 2 punkty;
  2. Sepsis-3.0 kryteria diagnostyczne wstrząsu septycznego: Sepsa z utrzymującą się hipotonią, po wystarczającej resuscytacji płynowej, nadal wymaga podawania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mm Hg i stężenia mleczanów w surowicy > 2 mmol/l (18 mg/dl).
  3. Wiek od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, zespołem nabytego niedoboru odporności, agranulocytozą (<0,5 × 109/l), nowotworami złośliwymi lub innymi poważnymi chorobami przewlekłymi (niewydolność serca, niewydolność wątroby, schyłkowa niewydolność nerek itp.);
  2. Przyjmowanie leczenia glukokortykoidami;
  3. Ciąża;
  4. Odmówić rejestracji lub zrezygnować z aktywnego leczenia. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
posocznica
pacjentów z sepsą
Inny: posocznica
pobrać od pacjenta 5 ml krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28d śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
28d śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wtórnej infekcji
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28
nawrót, podwójne zakażenie i nowe zakażenie
Dzień od 0 do 28
Zostaje OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
Zostaje OIOM
90 dni
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Pobyty w szpitalu
90 dni
odsetek ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek ponownych hospitalizacji
90 dni
Wynik SOFA
Ramy czasowe: w dniach -1, 7, 14 i 28
Wynik SOFA
w dniach -1, 7, 14 i 28
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność na OIT
90 dni
28 dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28-dniowy
28 dni bez respiratora
28-dniowy
28-dniowe dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28-dniowy
28-dniowe dni wolne od OIT
28-dniowy
28-dniowe dni wolne od CRRT
Ramy czasowe: 28-dniowy
28-dniowe dni wolne od CRRT
28-dniowy
28-dniowe dni wolne od środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 28-dniowy
28-dniowe dni wolne od środków wazoaktywnych
28-dniowy
Wstrząs septyczny
Ramy czasowe: 28-dniowy
Częstość występowania wstrząsu septycznego
28-dniowy
Uraz serca w postaci sepsy
Ramy czasowe: 28-dniowy
Frakcja wyrzutowa <50% i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zmniejszyły się o 10% w stosunku do wartości wyjściowych, zmiany biomarkerów, takich jak CKMB, cTNI spowodowane przez sepsę
28-dniowy
Uszkodzenie nerek w sepsie
Ramy czasowe: 28-dniowy
Zmiany biomarkerów, takich jak kreatynina, spowodowane przez sepsę
28-dniowy
Posocznicowe uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: 28-dniowy
Zmiany biomarkerów, takich jak ALT, AST spowodowane przez sepsę
28-dniowy
Śmiertelność pozaszpitalna
Ramy czasowe: Zwolnienie na rok
Wskaźnik śmiertelności w ciągu jednego roku po wypisie
Zwolnienie na rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIPROS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj