Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOmarkører til at forudsige resultaterne af sepsis (BIPROS)

24. april 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Sepsis er et organdysfunktionssyndrom forårsaget af værtens immunrespons på infektion og er en af ​​de almindelige kritiske sygdomme. Sepsis er dog fortsat den største trussel mod det globale helbred. På grund af den høje heterogenitet er diagnosen sepsis svær, og det er særligt vigtigt at finde biomarkører, der kan forudsige ændringer i patientens tilstand og prognose. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle patientblodprøver til testning og identificere biomarkører relateret til prognosen for sepsis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er et organdysfunktionssyndrom forårsaget af værtens immunrespons på infektion og er en af ​​de almindelige kritiske sygdomme. Der er rapporter om, at dødeligheden for sepsispatienter er 25-30%, og hospitalsdødeligheden for septisk shock er så høj som 40-60%. Ifølge Lancet-data var der i 2017 48,9 millioner tilfælde af sepsis på verdensplan, hvilket resulterede i cirka 11 millioner dødsfald, hvilket tegner sig for 19,7% af de samlede globale dødsfald. Overlevende sepsispatienter oplever ofte sekundære infektioner og kronisk organdysfunktion, som påvirker deres langsigtede livskvalitet og udgør en enorm socioøkonomisk byrde. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret sepsis som en global sundhedsprioritet og opfordret til at forbedre niveauet for forebyggelse og behandling af sepsis. Med den medicinske teknologis fremskridt opdateres de diagnostiske og behandlingsmæssige retningslinjer for sepsis konstant, og de kliniske behandlingsmuligheder er blevet forbedret. Sepsis er dog fortsat den største trussel mod det globale helbred. På grund af den høje heterogenitet er diagnosen sepsis svær, og det er særligt vigtigt at finde biomarkører, der kan forudsige ændringer i patientens tilstand og prognose. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle patientblodprøver til testning og identificere biomarkører relateret til prognosen for sepsis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusion af patienter diagnosticeret med sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

De kliniske diagnostiske kriterier for sepsis eller septisk shock, der overholder 3. udgave af International Consensus on Sepsis and Sepsis Shock (Sepsis-3.0) er:

  1. Sepsis-3.0 sepsis-diagnosekriterier: infektion eller mistænkt infektion med en sekventiel organsvigtscore (SOFA-score) ≥ 2 point;
  2. Sepsis-3.0 diagnostiske kriterier for septisk shock: Sepsis med vedvarende hypotension, efter tilstrækkelig væskegenoplivning, kræver stadig vasopressormedicin for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 65 mmHg og serumlaktatniveau >2mmol/L (18mg/dL).
  3. Alder 18 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med autoimmun sygdom, erhvervet immundefektsyndrom, agranulocytose (<0,5 × 109/L), maligne tumorer eller andre alvorlige kroniske sygdomme (hjertesvigt, leversvigt, nyresygdom i slutstadiet osv.);
  2. Modtagelse af glukokortikoidbehandling;
  3. Graviditet;
  4. Afslå tilmelding eller opgiv aktiv behandling. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sepsis
sepsis patienter
Andet: sepsis
opsaml 5 ml blod fra patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28d dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28d dødelighed af alle årsager
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundær infektion
Tidsramme: Dag 0 til 28
recidiv, dobbeltinfektion og ny infektion
Dag 0 til 28
ICU bliver
Tidsramme: 90 dage
ICU bliver
90 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Hospitalsophold
90 dage
genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
genindlæggelsesrate
90 dage
SOFA score
Tidsramme: på dag -1, 7, 14 og 28
SOFA score
på dag -1, 7, 14 og 28
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
dødelighed af alle årsager
90 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage
ICU dødelighed
90 dage
28 dages ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dages ventilatorfri dage
28 dage
28 dages ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dages ICU-fri dage
28 dage
28-dages CRRT-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28-dages CRRT-fri dage
28 dage
28-dages Vasoaktive midler-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28-dages Vasoaktive midler-fri dage
28 dage
Septisk chok
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ​​septisk shock
28 dage
Sepsis hjerteskade
Tidsramme: 28 dage
Ejektionsfraktion <50 % og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) faldt med 10 % fra baseline, ændringer i biomarkører såsom CKMB, cTNI forårsaget af sepsis
28 dage
Sepsis nyreskade
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i biomarkører såsom kreatinin forårsaget af sepsis
28 dage
Sepsis leverskade
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i biomarkører såsom ALT，AST forårsaget af sepsis
28 dage
Dødelighed uden for hospitalet
Tidsramme: Udskrivelse i et år
Dødelighed inden for et år efter udskrivelsen
Udskrivelse i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIPROS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner