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Des biomarqueurs pour prédire les résultats d'un sepsis (BIPROS)

24 avril 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
La septicémie est un syndrome de dysfonctionnement des organes causé par la réponse immunitaire de l'hôte à l'infection et est l'une des maladies graves courantes. Cependant, la septicémie reste la principale menace pour la santé mondiale. En raison de la grande hétérogénéité, le diagnostic du sepsis est difficile et il est particulièrement important de trouver des biomarqueurs capables de prédire les changements dans l'état et le pronostic du patient. Le but de cette étude est de collecter des échantillons de sang de patients pour les tester et d'identifier des biomarqueurs liés au pronostic de la septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est un syndrome de dysfonctionnement des organes causé par la réponse immunitaire de l'hôte à l'infection et est l'une des maladies graves courantes. Des rapports indiquent que le taux de mortalité des patients atteints de septicémie est de 25 à 30 % et que le taux de mortalité hospitalière du choc septique atteint 40 à 60 %. Selon les données du Lancet, en 2017, il y avait 48,9 millions de cas de septicémie dans le monde, entraînant environ 11 millions de décès, soit 19,7 % du nombre total de décès dans le monde. Les patients survivants à la septicémie souffrent souvent d'infections secondaires et d'un dysfonctionnement organique chronique, ce qui affecte leur qualité de vie à long terme et représente un énorme fardeau socio-économique. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a identifié la septicémie comme une priorité sanitaire mondiale et a appelé à améliorer le niveau de prévention et de traitement de la septicémie. Avec les progrès de la technologie médicale, les directives de diagnostic et de traitement de la septicémie sont constamment mises à jour et les capacités de traitement clinique ont été améliorées. Cependant, la septicémie reste la principale menace pour la santé mondiale. En raison de la grande hétérogénéité, le diagnostic du sepsis est difficile et il est particulièrement important de trouver des biomarqueurs capables de prédire les changements dans l'état et le pronostic du patient. Le but de cette étude est de collecter des échantillons de sang de patients pour les tester et d'identifier des biomarqueurs liés au pronostic de la septicémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Inclusion des patients diagnostiqués avec un sepsis

La description

Critère d'intégration:

-

Les critères de diagnostic clinique du sepsis ou du choc septique conformes à la 3e édition du Consensus international sur le sepsis et le choc septique (Sepsis-3.0) sont:

  1. Critères de diagnostic de septicémie Sepsis-3.0 : infection ou suspicion d'infection avec un score séquentiel de défaillance d'organe (score SOFA) ≥ 2 points ;
  2. Sepsis-3.0 critères diagnostiques du choc septique : Sepsis avec hypotension persistante, après une réanimation liquidienne suffisante, nécessite toujours des médicaments vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg et un taux de lactate sérique> 2 mmol/L (18 mg/dL).
  3. 18 à 85 ans

Critère d'exclusion:

  1. les patients atteints d'une maladie auto-immune, d'un syndrome d'immunodéficience acquise, d'agranulocytose (<0,5 × 109/L), de tumeurs malignes ou d'autres maladies chroniques graves (insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, insuffisance rénale terminale, etc.) ;
  2. Recevoir un traitement aux glucocorticoïdes ;
  3. Grossesse;
  4. Refuser l'inscription ou abandonner le traitement actif. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
état septique
patients atteints de septicémie
Autre: état septique
recueillir 5 ml de sang du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
28j mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
28j mortalité toutes causes
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection secondaire
Délai: Jour 0 à 28
récidive, double infection et nouvelle infection
Jour 0 à 28
Séjours en soins intensifs
Délai: 90 jours
Séjours en soins intensifs
90 jours
Séjours hospitaliers
Délai: 90 jours
Séjours hospitaliers
90 jours
taux de réhospitalisation
Délai: 90 jours
taux de réhospitalisation
90 jours
Note SOFA
Délai: aux jours -1, 7, 14 et 28
Note SOFA
aux jours -1, 7, 14 et 28
mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
mortalité toutes causes confondues
90 jours
Mortalité en USI
Délai: 90 jours
Mortalité en USI
90 jours
28 jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
28 jours sans ventilateur
28 jours
28 jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours sans soins intensifs
28 jours
28 jours sans CRRT
Délai: 28 jours
28 jours sans CRRT
28 jours
28 jours sans agents vasoactifs
Délai: 28 jours
28 jours sans agents vasoactifs
28 jours
Choc septique
Délai: 28 jours
L'incidence du choc septique
28 jours
Lésion cardiaque septique
Délai: 28 jours
Fraction d'éjection < 50 % et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminuée de 10 % par rapport à la ligne de base ， modifications des biomarqueurs tels que CKMB 、 cTNI causées par une septicémie
28 jours
Insuffisance rénale septicémique
Délai: 28 jours
Changements dans les biomarqueurs tels que la créatinine causés par la septicémie
28 jours
Lésion hépatique septique
Délai: 28 jours
Changements dans les biomarqueurs tels que ALT, AST causés par la septicémie
28 jours
Taux de mortalité hors hôpital
Délai: Libération pour un an
Taux de mortalité dans l'année suivant la sortie
Libération pour un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIPROS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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