鼻づまりと乾燥を改善する「鼻スプレー」の性能と安全性を評価するPMCF試験

風邪としても知られる急性ウイルス性上気道感染症は、ヒトで最も頻繁に観察される感染症です。 風邪は自然治癒する病気ですが、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、せき、のどの痛みなどの症状が厄介です。

ドライノーズは、鼻粘膜の乾燥、かゆみ、軽度のヒリヒリ感、痂皮、脱水粘液によって特徴付けられます。 乾燥した鼻の感覚の原因には、気候要因、乾燥した部屋の空気、職場の状態、アレルギー性鼻炎、鼻腔内副鼻腔手術などがあります。

鼻の乾燥症状は同時に発生し、一般的な風邪の感染症や乾燥性鼻炎 (萎縮性鼻炎とも呼ばれます) の最初の兆候である可能性があります。

生理食塩水鼻スプレーは、鼻づまりや鼻の乾燥を緩和するための第一選択治療として広く使用されています。 等張食塩水は、優先的に鼻粘膜の洗浄と湿潤を目的とするため、乾燥鼻症状の治療に適しています。 高張食塩水は、一般的に鼻粘膜の充血除去に使用されます。

これらの理由から、鼻づまりと乾燥を緩和するために使用される「鼻スプレー」の性能と安全性を評価するために、介入的で非比較的な単一施設の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究が計画されました。

PMCF研究の目的は、性能の確認、予想される有害事象に関する追加の安全性データの収集、および使用説明書（IFU）に従った「鼻用スプレー」の使用に関連する潜在的な予期しない有害事象の検出です。

親/法定後見人がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した各小児被験者、および ICF に署名した後の各成人被験者は、スクリーニングおよびベースライン フェーズ (2 回の訪問が一致する) に入り、その間にベースライン手順が完了します。 .

ベースライン訪問時 (V0)、「鼻スプレー」の 1 つが登録された被験者に投与されます。

患者は、V0 と V2/EOS の 2 回のオンサイト訪問を行います。 安全性を監視するために、潜在的な有害事象と併用薬の摂取を確認するために、1 回の電話連絡が計画されています (V1)。

最初の投与と、治験責任医師の判断および IFU に従って行われる治療を繰り返す間隔は、患者の生理機能に関するさまざまな要因によって異なります (例: 鼻づまり/閉塞、くしゃみ)、患者の年齢、および小児患者の場合は、その出生時の特徴 (例: 年齢、未熟児、出生時体重）。