Estudio PMCF para evaluar el rendimiento y la seguridad de los "AEROSOL NASALES" utilizados para aliviar la congestión y la sequedad nasales
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo y de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de los "AEROSOL NASALES" utilizados para aliviar la congestión y la sequedad nasales
La infección viral aguda del tracto respiratorio superior, también conocida como resfriado común, es la enfermedad infecciosa observada con mayor frecuencia en los seres humanos. Aunque el resfriado común es una enfermedad autolimitada, los síntomas como secreción nasal, congestión nasal, estornudos, tos, dolor de garganta son molestos.
La nariz seca se caracteriza por sequedad de la mucosa nasal, picazón, ardor leve, formación de costras y mucosidad deshidratada. Las causas de la sensación de sequedad nasal incluyen factores climáticos, aire seco en la habitación, condiciones del lugar de trabajo, rinitis alérgica, cirugía de los senos nasales.
Los síntomas de sequedad nasal ocurren simultáneamente y pueden ser los primeros signos de una infección por resfriado común y rinitis sicca (también conocida como rinitis atrófica).
Los aerosoles nasales de solución salina se usan ampliamente como tratamiento de primera línea para aliviar la congestión nasal o la sequedad nasal. Las soluciones salinas isotónicas apuntan preferentemente a la limpieza y humectación de la mucosa nasal y, por lo tanto, son adecuadas para el tratamiento de los síntomas de la nariz seca. Las soluciones salinas hipertónicas se utilizan generalmente para descongestionar la mucosa nasal.
Por estas razones, se planificó un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo y de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de los "AEROSOL NASALES" utilizados para aliviar la congestión nasal y la sequedad.
Los objetivos del estudio PMCF son la confirmación del rendimiento, la recopilación de datos de seguridad adicionales con respecto a los eventos adversos esperados y la detección de posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de "AEROSOL NASAL" de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU).
Cada sujeto pediátrico cuyo padre(s)/tutor legal haya firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), y cada sujeto adulto después de firmar el ICF, entrará en la fase de selección y línea base (las 2 visitas coincidirán) durante la cual se completarán los procedimientos de línea base .
En la visita inicial (V0), se administrará uno de los "SPRAYS NASALES" al sujeto inscrito.
El paciente realizará 2 visitas in situ: V0 y V2/EOS. Para monitorear la seguridad, se planea 1 contacto telefónico (V1) para verificar posibles eventos adversos y la ingesta de medicamentos concomitantes.
La primera administración y los intervalos en los que se debe repetir el tratamiento, a juicio del Investigador y de acuerdo con las IFU, dependen de varios factores relacionados con la fisiología de los pacientes (p. congestión/obstrucción nasal, estornudos), la edad del paciente y, para sujetos pediátricos, sus características de nacimiento (p. edad, prematuridad, peso al nacer).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- U.O.C otorinolaringoiatria, Policlinico Mater Domini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos cuyo ICF será firmado por los padres o tutores legales;
- ICF de adultos firmado;
- M & F infantes (6-23 meses), niños (2-11 años), o M & F ≥ 18 años en el momento de la firma del ICF;
- Bebés, niños o adultos que presenten congestión nasal y/o sequedad nasal.
- Voluntad de no usar otros aerosoles nasales durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de otras - diferentes - condiciones que involucran el tracto respiratorio (p. asma, neumonía);
- Hipersensibilidad sospechada o conocida o alergia a los componentes del Producto en Investigación (PI);
- Sospecha de abuso de alcohol o drogas;
- Otras patologías clínicamente significativas y no controladas que pueden interferir con los resultados del estudio (p. fibrosis quística);
- Participación en otro estudio de investigación;
- la incapacidad de los padres y/o del paciente para seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
- Incapacidad mental de los padres y/o del paciente que impide la comprensión o la cooperación adecuadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento con spray nasal
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Aerosoles nasales para la congestión nasal y la sequedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas nasales: Evaluar el desempeño de los "SPRAYS NASALES" utilizados para aliviar la congestión y sequedad nasal, a través de la Escala Visual Analógica (EVA) para la evaluación de los síntomas nasales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 10 días (EOS/V2 - Día 10 ± 1)
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Escala analógica visual: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 10 días (EOS/V2 - Día 10 ± 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los "AEROSOL NASALES" a través del examen nasal visual y la evaluación de los EA, incluida la relación del EA con la PI (p. ej., reacción alérgica local)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 - Día 10 ± 1)
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Visita de fin de estudio (EOS/V2 - Día 10 ± 1)
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Cambio en la Calidad de vida: evaluar la capacidad de los "SPRAYS NASALES" para mejorar la (QoL), a través de la Escala Visual Analógica (EVA) para la evaluación de la QoL
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 - Día 10 ± 1)
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Escala analógica visual: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Visita de fin de estudio (EOS/V2 - Día 10 ± 1)
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Evaluar la satisfacción de los padres, niños o adultos de los "SPRAYS NASALES" a través de una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 10 ± 1)
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Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 10 ± 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COC-R8-NS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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