PMCF 研究评估用于缓解鼻塞和干燥的“鼻腔喷雾剂”的性能和安全性

急性病毒性上呼吸道感染，也称为普通感冒，是人类最常观察到的传染病。 虽然普通感冒是一种自限性疾病，但流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、咳嗽、喉咙痛等症状却很麻烦。

鼻干的特点是鼻粘膜干燥、发痒、轻度灼痛、结痂、粘液脱水。 鼻子感觉干燥的原因包括气候因素、室内空气干燥、工作场所条件、过敏性鼻炎、鼻内窦手术。

鼻干症状同时出现，可能是普通感冒感染和鼻炎干燥症（也称为萎缩性鼻炎）的最初征兆。

盐水鼻喷雾剂被广泛用作缓解鼻塞或鼻干的一线治疗。 等渗盐溶液优先针对鼻粘膜的清洁和湿润，因此适用于治疗鼻干症状。 高渗盐水溶液通常用于减轻鼻粘膜充血。

出于这些原因，计划进行一项干预性、非比较性、单中心上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估用于缓解鼻塞和干燥的“鼻喷剂”的性能和安全性。

PMCF 研究的目的是确认性能、收集有关预期不良事件的额外安全数据以及检测与根据使用说明 (IFU) 使用“鼻喷剂”相关的潜在意外不良事件。

其父母/法定监护人签署知情同意书 (ICF) 的每位儿科受试者，以及签署 ICF 后的每位成年受试者，将进入筛选和基线阶段（2 次访问将同时进行），在此期间将完成基线程序.

在基线访问 (V0) 时，将向登记的受试者施用一种“鼻喷剂”。

患者将进行 2 次现场访问：V0 和 V2/EOS。 为了监控安全性，计划进行 1 次电话联系 (V1)，以检查潜在的不良事件和合并用药情况。

根据研究者的判断和根据 IFU 进行的第一次给药和重复治疗的间隔取决于与患者生理学有关的各种因素（例如 鼻塞/阻塞、打喷嚏），患者的年龄，对于儿科受试者，他们的出生特征（例如 年龄、早产、出生体重）。