Studie PMCF k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti „NOSNÍCH SPREJŮ“ používaných k úlevě od ucpaného nosu a suchosti

Akutní virová infekce horních cest dýchacích, známá také jako běžné nachlazení, je nejčastěji pozorovaným infekčním onemocněním u lidí. I když je běžné nachlazení onemocněním, které samo odezní, příznaky jako rýma, ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest v krku jsou nepříjemné.

Suchý nos je charakterizován suchostí nosní sliznice, svěděním, mírným pálením, tvorbou krust a dehydratovaným hlenem. Mezi příčiny pocitu sucha v nose patří klimatické faktory, suchý vzduch v místnosti, podmínky na pracovišti, alergická rýma, operace endonazálních dutin.

Symptomy suchého nosu se objevují současně a mohou být prvními příznaky běžné nachlazení a rhinitis sicca (také známé atrofické rýmy).

Nosní spreje s fyziologickým roztokem se široce používají jako léčba první linie ke zmírnění ucpaného nosu nebo suchosti nosu. Izotonické solné roztoky se přednostně zaměřují na čištění a zvlhčení nosní sliznice a jsou tak vhodné k léčbě příznaků suchosti v nose. Hypertonické solné roztoky se obecně používají k dekongesci nosní sliznice.

Z těchto důvodů byla naplánována intervenční, nekomparativní, jednocentrová studie Postmarketing Clinical Follow-up (PMCF), která měla zhodnotit účinnost a bezpečnost „NOSNÍCH SPREJŮ“ používaných ke zmírnění ucpaného nosu a suchosti nosu.

Cíle studie PMCF jsou potvrzení výkonu, sběr dalších bezpečnostních údajů týkajících se očekávaných nežádoucích účinků a detekce potenciálních neočekávaných nežádoucích účinků spojených s užíváním „NOSNÍCH SPREJŮ“ podle návodu k použití (IFU).

Každý pediatrický subjekt, jehož rodiče/zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), a každý dospělý subjekt po podepsání ICF vstoupí do screeningové a základní fáze (dvě návštěvy se budou shodovat), během níž budou dokončeny základní postupy .

Při základní návštěvě (V0) bude zařazenému subjektu podán jeden z "NOSNÍCH SPREJŮ".

Pacient provede 2 návštěvy na místě: V0 a V2/EOS. Pro sledování bezpečnosti je plánován 1 telefonický kontakt (V1) pro kontrolu potenciálních nežádoucích účinků a souběžného příjmu léků.

První podání a intervaly, ve kterých by se měla léčba opakovat, se provádí podle úsudku zkoušejícího a podle IFU, závisí na různých faktorech týkajících se fyziologie pacientů (např. ucpaný nos/obstrukce, kýchání), věk pacienta a u pediatrických subjektů jejich porodní charakteristiky (např. věk, nedonošenost, porodní váha).