Badanie PMCF mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa „SPRAJÓW DO NOSA” stosowanych w celu złagodzenia przekrwienia i suchości błony śluzowej nosa

Ostre wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych, zwane także przeziębieniem, jest najczęściej obserwowaną chorobą zakaźną człowieka. Chociaż przeziębienie jest chorobą samoograniczającą się, objawy takie jak katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, kaszel, ból gardła są uciążliwe.

Suchy nos charakteryzuje się suchością błony śluzowej nosa, swędzeniem, łagodnym pieczeniem, strupami i odwodnionym śluzem. Przyczynami uczucia suchości w nosie są czynniki klimatyczne, suche powietrze w pomieszczeniu, warunki w miejscu pracy, alergiczny nieżyt nosa, operacja zatok przynosowych.

Objawy suchego nosa występują jednocześnie i mogą być pierwszymi objawami przeziębienia i suchego zapalenia błony śluzowej nosa (znanego również jako zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Aerozole do nosa z solą fizjologiczną są szeroko stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa lub suchości nosa. Izotoniczne roztwory soli mają przede wszystkim na celu oczyszczenie i nawilżenie błony śluzowej nosa, dzięki czemu nadają się do leczenia objawów suchego nosa. Hipertoniczne roztwory soli są zwykle stosowane do udrażniania błony śluzowej nosa.

Z tych powodów zaplanowano interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa „SPRAJÓW DO NOSA” stosowanych w celu złagodzenia przekrwienia i suchości nosa.

Celem badania PMCF jest potwierdzenie działania, zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących spodziewanych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem „SPRAJÓW DO NOSA” zgodnie z instrukcją użycia (IFU).

Każdy pacjent pediatryczny, którego rodzice/opiekunowie prawni podpisali formularz świadomej zgody (ICF) oraz każdy dorosły pacjent po podpisaniu ICF wejdzie w fazę badań przesiewowych i wyjściową (2 wizyty będą się pokrywać), podczas której zostaną zakończone podstawowe procedury .

Podczas wizyty wyjściowej (V0) zakwalifikowanemu pacjentowi zostanie podany jeden z „SPRAYÓW DO NOSA”.

Pacjent odbędzie 2 wizyty w placówce: V0 i V2/EOS. W celu monitorowania bezpieczeństwa planowany jest 1 kontakt telefoniczny (V1) w celu sprawdzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego przyjmowania leków.

Pierwsze podanie i odstępy czasu, w których należy powtórzyć leczenie, które należy wykonać zgodnie z oceną badacza i instrukcją obsługi, zależą od różnych czynników dotyczących fizjologii pacjentów (np. przekrwienie błony śluzowej nosa/niedrożność, kichanie), wiek pacjenta, a w przypadku pacjentów pediatrycznych ich cechy urodzeniowe (np. wiek, wcześniactwo, masa urodzeniowa).