Studio PMCF per valutare le prestazioni e la sicurezza degli "SPRAY NASALI" utilizzati per alleviare la congestione nasale e la secchezza
Uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo, interventistico, non comparativo, per valutare le prestazioni e la sicurezza degli "SPRAY NASALI" utilizzati per alleviare la congestione nasale e la secchezza
L'infezione virale acuta del tratto respiratorio superiore, nota anche come raffreddore comune, è la malattia infettiva più frequentemente osservata negli esseri umani. Sebbene il comune raffreddore sia una malattia autolimitante, sintomi come naso che cola, congestione nasale, starnuti, tosse, mal di gola sono fastidiosi.
Il naso secco è caratterizzato da secchezza della mucosa nasale, prurito, lieve bruciore, formazione di croste e muco disidratato. Le cause della sensazione di naso secco includono fattori climatici, aria secca nella stanza, condizioni sul posto di lavoro, rinite allergica, chirurgia del seno endonasale.
I sintomi del naso secco si verificano contemporaneamente e possono essere i primi segni di una comune infezione da raffreddore e rinite secca (nota anche rinite atrofica).
Gli spray nasali salini sono ampiamente utilizzati come trattamento di prima linea per alleviare la congestione nasale o la secchezza nasale. Le soluzioni saline isotoniche mirano preferenzialmente alla pulizia e all'inumidimento della mucosa nasale e quindi sono adatte per il trattamento dei sintomi del naso secco. Le soluzioni saline ipertoniche sono generalmente utilizzate per il decongestionamento della mucosa nasale.
Per questi motivi, è stato pianificato uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post marketing (PMCF) monocentrico per valutare le prestazioni e la sicurezza degli "SPRAY NASALI" utilizzati per alleviare la congestione nasale e la secchezza.
Gli obiettivi dello studio PMCF sono la conferma delle prestazioni, la raccolta di ulteriori dati di sicurezza relativi agli eventi avversi attesi e il rilevamento di potenziali eventi avversi inattesi associati all'uso di "SPRAY NASALI" secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
Ogni soggetto pediatrico i cui genitori/tutori legali hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF), e ogni soggetto adulto dopo aver firmato l'ICF, entrerà nella fase di screening e baseline (le 2 visite coincideranno) durante la quale saranno completate le procedure di baseline .
Alla visita basale (V0), al soggetto arruolato verrà somministrato uno degli "SPRAY NASALI".
Il paziente eseguirà 2 visite in loco: V0 e V2/EOS. Per monitorare la sicurezza è previsto 1 contatto telefonico (V1) per verificare eventuali eventi avversi e la concomitante assunzione di farmaci.
La prima somministrazione e gli intervalli di ripetizione del trattamento, da effettuarsi a giudizio dello Sperimentatore e secondo le IFU, dipendono da vari fattori riguardanti la fisiologia dei pazienti (es. congestione/ostruzione nasale, starnuti), l'età del paziente e, per i soggetti pediatrici, le sue caratteristiche alla nascita (es. età, prematurità, peso alla nascita).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicola Lombardo
- Numero di telefono: +39 3313803904
- Email: nlombardo@unicz.it
Luoghi di studio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- U.O.C otorinolaringoiatria, Policlinico Mater Domini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti pediatrici il cui ICF sarà firmato dai genitori o dal tutore legale;
- ICF per adulti firmato;
- neonati M&F (6-23 mesi), bambini (2-11 anni) o M&F di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF;
- Neonati, bambini o adulti che presentano congestione nasale e/o secchezza nasale.
- Disponibilità a non utilizzare altri spray nasali durante l'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Sospette altre - diverse - condizioni che coinvolgono le vie respiratorie (ad es. asma, polmonite);
- Ipersensibilità o allergia sospette o note ai componenti del prodotto sperimentale (IP);
- Sospetto abuso di alcol o droghe;
- Altre patologie clinicamente significative e non controllate che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. fibrosi cistica);
- Partecipazione a un altro studio sperimentale;
- Incapacità del/dei genitore/i e/o del paziente a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite, i test e gli esami in loco;
- Incapacità mentale del/dei genitore/i e/o del paziente che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento spray nasale
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Spray nasale per congestione nasale e secchezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi nasali: valutare le prestazioni degli "SPRAY NASALI" utilizzati per alleviare la congestione e la secchezza nasale, attraverso la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = Giorno 0) a 10 giorni (EOS/V2 - Giorno 10 ± 1)
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Scala analogica visiva: Valore minimo = 0; Valore massimo = 10; Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Dal basale (V0 = Giorno 0) a 10 giorni (EOS/V2 - Giorno 10 ± 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità degli "SPRAY NASALI" attraverso l'esame nasale visivo e la valutazione degli eventi avversi, inclusa la relazione tra l'AE e l'IP (ad es. reazione allergica locale)
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 - Giorno 10 ± 1)
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Visita di fine studio (EOS/V2 - Giorno 10 ± 1)
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Cambiamento nella qualità della vita: valutare la capacità degli "SPRAY NASALI" di migliorare la (QoL), attraverso la Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione della QoL
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 - Giorno 10 ± 1)
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Scala analogica visiva: Valore minimo = 0; Valore massimo = 10; Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Visita di fine studio (EOS/V2 - Giorno 10 ± 1)
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Valutare la soddisfazione dei genitori, dei bambini o degli adulti per gli "SPRAY NASALI" attraverso una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 10 ± 1)
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Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 10 ± 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COC-R8-NS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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