PMCF-undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af "NASAL SPRAYS" brugt til at lindre tilstoppet næse og tørhed

Akut viral infektion i de øvre luftveje, også kendt som almindelig forkølelse, er den hyppigst observerede infektionssygdom hos mennesker. Selvom forkølelse er en selvbegrænsende sygdom, er symptomer som løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hoste, ondt i halsen, generende.

Tør næse er kendetegnet ved tør næseslimhinde, kløe, mild brænding, skorpedannelse og dehydreret slim. Årsager til tør næsefornemmelse omfatter klimatiske faktorer, tør rumluft, betingelser på arbejdspladsen, allergisk rhinitis, endonasal sinuskirurgi.

Symptomer på tørre næse opstår samtidig og kan være de første tegn på en almindelig forkølelsesinfektion og rhinitis sicca (også kendt atrofisk rhinitis).

Saltvandsnæsespray bruges i vid udstrækning som førstelinjebehandling for at lindre tilstoppet næse eller næsetørhed. Isotoniske saltvandsopløsninger sigter fortrinsvis mod rensning og fugtning af næseslimhinden og er derfor velegnede til behandling af tørre næsesymptomer. Hypertone saltvandsopløsninger anvendes generelt til dekongestion af næseslimhinden.

Af disse grunde blev der planlagt en interventionel, ikke-komparativ, enkeltcenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​"NASAL SPRAYS", der bruges til at lindre tilstoppet næse og tørhed.

Formålet med PMCF-studiet er bekræftelse af ydeevnen, indsamling af yderligere sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning af potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​"NASAL SPRAY" i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Hvert pædiatrisk forsøgsperson, hvis forældre/værge underskrev en informeret samtykkeformular (ICF), og hver voksen forsøgsperson, efter at have underskrevet ICF, vil gå ind i screenings- og baseline-fasen (de 2 besøg vil falde sammen), hvorunder baseline-procedurer vil blive gennemført .

Ved baselinebesøg (V0) vil en af ​​"NASAL SPRAYS" blive administreret til det tilmeldte forsøgsperson.

Patienten vil udføre 2 besøg på stedet: V0 og V2/EOS. For at overvåge sikkerheden er der planlagt 1 telefonkontakt (V1) for at tjekke for potentielle bivirkninger og samtidig medicinindtagelse.

Den første administration og de intervaller, hvormed behandlingen skal gentages, som skal udføres i henhold til Investigators vurdering og i henhold til IFU, afhænger af forskellige faktorer vedrørende patienternes fysiologi (f.eks. tilstoppet næse/obstruktion, nysen), patientens alder og for pædiatriske forsøgspersoner deres fødselskarakteristika (f.eks. alder, præmaturitet, fødselsvægt).