코막힘 및 건조증 완화에 사용되는 "NASAL SPRAYS"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 PMCF 연구
비충혈 및 건조증 완화에 사용되는 "비강 스프레이"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구
감기라고도 알려진 급성 바이러스성 상기도 감염은 인간에서 가장 흔히 관찰되는 전염병입니다. 감기는 자기 제한적인 질병이지만 콧물, 코막힘, 재채기, 기침, 인후통 등의 증상이 골칫거리입니다.
건조한 코는 비점막 건조, 가려움증, 가벼운 화끈거림, 딱지, 탈수된 점액이 특징입니다. 코건조감의 원인으로는 기후적 요인, 건조한 실내공기, 작업장 조건, 알레르기성 비염, 비강내 수술 등이 있다.
코 건조 증상은 동시에 발생하며 일반적인 감기 감염 및 건성 비염(위축성 비염이라고도 함)의 첫 징후일 수 있습니다.
식염수 비강 스프레이는 코막힘이나 코 건조증을 완화하기 위한 1차 치료제로 광범위하게 사용됩니다. 등장 식염수는 코 점막의 세정 및 보습을 우선적으로 목표로하므로 코 건조 증상의 치료에 적합합니다. 고장성 식염수는 일반적으로 비강 점막의 충혈 제거에 사용됩니다.
이러한 이유로 코막힘과 건조증 완화에 사용되는 "NASAL SPRAYS"의 성능과 안전성을 평가하기 위해 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구를 계획했습니다.
PMCF 연구의 목적은 사용 지침(IFU)에 따른 "비강 스프레이" 사용과 관련된 성능 확인, 예상 부작용에 관한 추가 안전성 데이터 수집 및 잠재적인 예상치 못한 부작용 감지입니다.
부모/법적 보호자가 ICF(Informed Consent Form)에 서명한 각 소아 피험자와 ICF에 서명한 후 각 성인 피험자는 기준 절차가 완료되는 선별 및 기준 단계(2회 방문이 일치함)에 들어갑니다. .
기준선 방문(V0)에서 "비강 스프레이" 중 하나가 등록된 피험자에게 투여됩니다.
환자는 V0 및 V2/EOS의 2회 현장 방문을 수행합니다. 안전성을 모니터링하기 위해 잠재적 부작용 및 수반되는 약물 섭취를 확인하기 위해 1회의 전화 연락(V1)이 계획되어 있습니다.
첫 번째 투여 및 치료가 반복되어야 하는 간격은 연구자의 판단 및 IFU에 따라 수행되어야 하며, 환자의 생리에 관한 다양한 요인(예: 코막힘/막힘, 재채기), 환자의 나이, 소아 피험자의 경우 출생 특성(예: 나이, 미숙아, 출생 체중).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- U.O.C otorinolaringoiatria, Policlinico Mater Domini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모(들) 또는 법적 보호자가 ICF에 서명할 소아 피험자
- 성인용 ICF 서명;
- M & F 유아(6-23개월), 어린이(2-11세) 또는 M & F ICF 서명 당시 18세 이상;
- 코막힘 및/또는 코건조증이 있는 유아, 어린이 또는 성인.
- 전체 연구 동안 다른 비강 스프레이를 사용하지 않으려는 의지.
제외 기준:
- 의심되는 기타 - 다른 - 기도 관련 상태(예: 천식, 폐렴);
- 연구 제품(IP) 성분에 대한 의심되거나 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 병리(예: 낭포성 섬유증);
- 다른 조사 연구에 참여;
- 부모(들) 및/또는 환자가 모든 현장 방문, 테스트 및 검사 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 없음;
- 적절한 이해나 협조를 방해하는 부모 및/또는 환자의 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나잘 스프레이 트리트먼트 암
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코막힘 및 건조증에 대한 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 증상의 변화 :비강 증상 평가를 위한 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 코막힘 및 건조증 완화에 사용되는 "NASAL SPRAYS"의 성능을 평가
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 10일(EOS/V2 - 10일 ± 1일)까지
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시각적 아날로그 척도: 최소값 = 0; 최대값 = 10; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선(V0 = 0일)부터 10일(EOS/V2 - 10일 ± 1일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 비강 검사 및 AE와 IP의 관계(예: 국소 알레르기 반응)를 포함한 AE 평가를 통해 "비강 스프레이"의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 - 10일 ± 1일)
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연구 종료 방문(EOS/V2 - 10일 ± 1일)
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삶의 질의 변화: QoL 평가를 위한 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 QoL을 개선하기 위한 "비강 스프레이"의 능력을 평가하기 위해
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 - 10일 ± 1일)
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시각적 아날로그 척도: 최소값 = 0; 최대값 = 10; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
연구 종료 방문(EOS/V2 - 10일 ± 1일)
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5점 리커트 척도를 통해 "코 스프레이"에 대한 부모, 어린이 또는 성인의 만족도를 평가합니다.
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 10일 ± 1일)
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연구 종료 방문(EOS/V2 = 10일 ± 1일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COC-R8-NS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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