PMCF-onderzoek om de prestaties en veiligheid te evalueren van "NASALE SPRAYS" die worden gebruikt om verstopte neus en droogheid te verlichten
Een Interventionele, niet-vergelijkende, Single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-studie om de prestaties en veiligheid te evalueren van "NASAL SPRAYS" die worden gebruikt om verstopte neus en droogheid te verlichten
Acute virale infectie van de bovenste luchtwegen, ook bekend als verkoudheid, is de meest voorkomende infectieziekte bij de mens. Hoewel verkoudheid een zelflimiterende ziekte is, zijn symptomen zoals loopneus, verstopte neus, niezen, hoesten, keelpijn lastig.
Droge neus wordt gekenmerkt door droge neusslijmvliezen, jeuk, milde verbranding, korstvorming en uitgedroogd slijm. Oorzaken van een droog neusgevoel zijn onder meer klimatologische factoren, droge kamerlucht, omstandigheden op de werkplek, allergische rhinitis, endonasale sinuschirurgie.
Symptomen van een droge neus komen gelijktijdig voor en kunnen de eerste tekenen zijn van een verkoudheid en rhinitis sicca (ook wel atrofische rhinitis genoemd).
Neussprays met zoutoplossing worden algemeen gebruikt als eerstelijnsbehandeling om verstopte neus of droge neus te verlichten. Isotone zoutoplossingen zijn bij voorkeur gericht op reiniging en bevochtiging van het neusslijmvlies en zijn daarom geschikt voor de behandeling van droge neusklachten. Hypertone zoutoplossingen worden over het algemeen gebruikt voor decongestie van het neusslijmvlies.
Om deze redenen was een interventioneel, niet-vergelijkend, single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek gepland om de prestaties en veiligheid te evalueren van "NASAL SPRAYS" die worden gebruikt om verstopte neus en droogheid te verlichten.
De doelstellingen van de PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties, verzameling van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en detectie van mogelijke onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van "NASALE SPRAYS" volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).
Elke pediatrische proefpersoon van wie de ouder(s)/wettelijke voogd een Informed Consent Form (ICF) heeft ondertekend, en elke volwassen proefpersoon na ondertekening van de ICF, gaat de screening- en baselinefase in (de 2 bezoeken vallen samen) waarin de baselineprocedures worden voltooid .
Bij het basisbezoek (V0) wordt een van de "NEUSSPRAYS" toegediend aan de geregistreerde proefpersoon.
De patiënt zal 2 bezoeken ter plaatse afleggen: V0 en V2/EOS. Om de veiligheid te bewaken is er 1 telefonisch contact gepland (V1) om te controleren op mogelijke bijwerkingen en gelijktijdige medicatie-inname.
De eerste toediening en de intervallen waarmee de behandeling moet worden herhaald, te doen volgens het oordeel van de onderzoeker en volgens de gebruiksaanwijzing, zijn afhankelijk van verschillende factoren met betrekking tot de fysiologie van de patiënt (bijv. neusverstopping/verstopping, niezen), de leeftijd van de patiënt en, voor pediatrische proefpersonen, hun geboortekenmerken (bijv. leeftijd, vroeggeboorte, geboortegewicht).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- U.O.C otorinolaringoiatria, Policlinico Mater Domini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische proefpersonen van wie de ICF wordt ondertekend door ouder(s) of wettelijke voogd;
- ICF voor volwassenen ondertekend;
- M & V zuigelingen (6-23 maanden), kinderen (2-11 jaar), of M & V ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
- Zuigelingen, kinderen of volwassenen met verstopte neus en/of droge neus.
- Bereidheid om gedurende het hele onderzoek geen andere neussprays te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke andere - verschillende - aandoeningen met betrekking tot de luchtwegen (bijv. astma, longontsteking);
- Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van onderzoeksproducten (IP);
- Vermoedelijk alcohol- of drugsmisbruik;
- Andere klinisch significante en ongecontroleerde pathologieën die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. taaislijmziekte);
- Deelname aan een andere onderzoekende studie;
- het onvermogen van ouder(s) en/of patiënt om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken, tests en onderzoeken;
- Geestelijke onbekwaamheid van ouder(s) en/of patiënt die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm voor neusspray
|
Neussprays voor verstopte neus en droogheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nasale symptomen: Om de prestaties van de "NASAL SPRAYS" te evalueren die worden gebruikt om verstopte en droge neus te verlichten, door middel van Visual Analogue Scale (VAS) voor beoordeling van nasale symptomen
Tijdsspanne: Van baseline (V0 = Dag 0) tot 10 dagen (EOS/V2 - Dag 10 ± 1)
|
Visuele analoge schaal: Minimale waarde = 0; Maximale waarde = 10; Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Van baseline (V0 = Dag 0) tot 10 dagen (EOS/V2 - Dag 10 ± 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de "NASALE SPRAYS" te evalueren door middel van visueel nasaal onderzoek en beoordeling van bijwerkingen, inclusief de relatie tussen de bijwerkingen en de IP (bijv. Lokale allergische reactie)
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 - Dag 10 ± 1)
|
Einde studiebezoek (EOS/V2 - Dag 10 ± 1)
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: om het vermogen van de "NASALE SPRAYS" te evalueren om de (QoL) te verbeteren, door middel van Visual Analogue Scale (VAS) voor beoordeling van QoL
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 - Dag 10 ± 1)
|
Visuele analoge schaal: Minimale waarde = 0; Maximale waarde = 10; Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Einde studiebezoek (EOS/V2 - Dag 10 ± 1)
|
|
Om de tevredenheid van de ouder(s), kinderen of volwassenen over de "NEUSSPRAYS" te evalueren door middel van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 10 ± 1)
|
Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 10 ± 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COC-R8-NS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .