PMCF-studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för "NASAL SPRAYS" som används för att lindra nästäppa och torrhet

Akut viral övre luftvägsinfektion, även känd som vanlig förkylning, är den vanligaste infektionssjukdomen hos människor. Även om förkylning är en självbegränsande sjukdom är symtom som rinnande näsa, nästäppa, nysningar, hosta, halsont, besvärliga.

Torr näsa kännetecknas av torr nässlemhinna, klåda, lätt sveda, skorpbildning och uttorkat slem. Orsaker till torr näsa känsla inkluderar klimatfaktorer, torr rumsluft, arbetsplatsförhållanden, allergisk rinit, endonasal sinuskirurgi.

Symtom på torr näsa uppträder samtidigt och kan vara de första tecknen på en vanlig förkylningsinfektion och rhinitis sicca (även känd atrofisk rinit).

Nasalinspray används i stor utsträckning som förstahandsbehandling för att lindra nästäppa eller torr näsa. Isotoniska koksaltlösningar syftar företrädesvis till att rengöra och fukta nässlemhinnan och är därför lämpliga för behandling av symtom på torr näsa. Hypertona koksaltlösningar används i allmänhet för avtäppning av nässlemhinnan.

Av dessa skäl planerades en interventionell, icke-jämförande, singelcenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos "NASAL SPRAYS" som används för att lindra nästäppa och torrhet.

Målen med PMCF-studien är bekräftelse av prestandan, insamling av ytterligare säkerhetsdata avseende förväntade biverkningar och upptäckt av potentiella oväntade biverkningar associerade med användningen av "NASAL SPRAY" enligt bruksanvisningen (IFU).

Varje pediatrisk försöksperson vars förälder/vårdnadshavare undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF), och varje vuxen försöksperson efter att ha undertecknat ICF, kommer att gå in i screening- och baslinjefasen (de två besöken kommer att sammanfalla) under vilken baslinjeprocedurerna kommer att slutföras .

Vid baslinjebesöket (V0) kommer en av "NASAL SPRAYS" att administreras till den inskrivna patienten.

Patienten kommer att utföra 2 besök på plats: V0 och V2/EOS. För att övervaka säkerheten planeras 1 telefonkontakt (V1) för att kontrollera potentiella biverkningar och samtidigt läkemedelsintag.

Den första administreringen och intervallen med vilka behandlingen ska upprepas, som ska göras enligt utredarens bedömning och enligt IFU, beror på olika faktorer som rör patientens fysiologi (t. nästäppa/obstruktion, nysningar), patientens ålder och för pediatriska patienter, deras födelseegenskaper (t.ex. ålder, prematuritet, födelsevikt).