Estudo PMCF para avaliar o desempenho e a segurança de "SPRAYS NASAIS" usados para aliviar a congestão e ressecamento nasal
Um estudo intervencional, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único para avaliar o desempenho e a segurança de "SPRAYS NASAIS" usados para aliviar a congestão e ressecamento nasal
A infecção viral aguda do trato respiratório superior, também conhecida como resfriado comum, é a doença infecciosa mais freqüentemente observada em seres humanos. Embora o resfriado comum seja uma doença autolimitada, sintomas como coriza, congestão nasal, espirros, tosse, dor de garganta são incômodos.
Nariz seco é caracterizado por ressecamento da mucosa nasal, coceira, queimação leve, formação de crostas e muco desidratado. As causas da sensação de nariz seco incluem fatores climáticos, ar seco do ambiente, condições do local de trabalho, rinite alérgica, cirurgia endonasal.
Os sintomas de nariz seco ocorrem simultaneamente e podem ser os primeiros sinais de uma infecção por resfriado comum e rinite seca (também conhecida como rinite atrófica).
Os sprays nasais salinos são amplamente utilizados como tratamento de primeira linha para aliviar a congestão nasal ou a secura nasal. As soluções salinas isotônicas visam preferencialmente a limpeza e umedecimento da mucosa nasal e, portanto, são adequadas para o tratamento dos sintomas de nariz seco. As soluções salinas hipertônicas são geralmente utilizadas para descongestionar a mucosa nasal.
Por essas razões, um estudo intervencional, não comparativo e de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único foi planejado para avaliar o desempenho e a segurança de "SPRAYS NASAIS" usados para aliviar a congestão e ressecamento nasal.
Os objetivos do estudo PMCF são a confirmação do desempenho, a coleta de dados de segurança adicionais em relação aos eventos adversos esperados e a detecção de possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de "NASAL SPRAYS" de acordo com as instruções de uso (IFU).
Cada sujeito pediátrico cujos pais/responsável legal assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e cada sujeito adulto após assinar o TCLE, entrará na fase de triagem e linha de base (as 2 visitas coincidirão) durante a qual os procedimentos de linha de base serão concluídos .
Na visita inicial (V0), um dos "SPRAYS NASAL" será administrado ao sujeito inscrito.
O paciente realizará 2 visitas no local: V0 e V2/EOS. Para monitorar a segurança, está previsto 1 contato telefônico (V1) para verificar possíveis eventos adversos e ingestão concomitante de medicamentos.
A primeira administração e os intervalos nos quais o tratamento deve ser repetido, a serem feitos a critério do Investigador e de acordo com as IFU, dependem de vários fatores relacionados à fisiologia dos pacientes (por exemplo, congestão/obstrução nasal, espirros), a idade do paciente e, para crianças, suas características de nascimento (p. idade, prematuridade, peso ao nascer).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- U.O.C otorinolaringoiatria, Policlinico Mater Domini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos pediátricos cujo TCLE será assinado pelo(s) pai(s) ou responsável legal;
- TCLE de adultos assinado;
- M & F lactentes (6-23 meses), crianças (2-11 anos), ou M & F Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE;
- Lactentes, crianças ou adultos apresentando congestão nasal e/ou secura nasal.
- Disposição para não usar outros sprays nasais durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Suspeita de outras condições - diferentes - envolvendo o trato respiratório (por exemplo, asma, pneumonia);
- Hipersensibilidade ou alergia suspeita ou conhecida aos componentes do Produto Investigacional (PI);
- Suspeita de abuso de álcool ou drogas;
- Outras patologias clinicamente significativas e não controladas que podem interferir nos resultados do estudo (ex. fibrose cística);
- Participação em outro estudo investigacional;
- Incapacidade do(s) pai(s) e/ou paciente de seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e exames;
- Incapacidade mental do(s) pai(s) e/ou paciente que impede compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de spray nasal
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Sprays nasais para congestão nasal e secura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas nasais: Avaliar o desempenho dos "NASAL SPRAYS" utilizados para aliviar a congestão e ressecamento nasal, por meio da Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação dos sintomas nasais
Prazo: Desde o início (V0 = Dia 0) até 10 dias (EOS/V2 - Dia 10 ± 1)
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Escala Visual Analógica: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Desde o início (V0 = Dia 0) até 10 dias (EOS/V2 - Dia 10 ± 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade dos "SPRAYS NASAIS" por meio de exame visual nasal e avaliação de EAs, incluindo a relação do EA com o IP (por exemplo, reação alérgica local)
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 - Dia 10 ± 1)
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Visita final do estudo (EOS/V2 - Dia 10 ± 1)
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Mudança na Qualidade de vida: avaliar a capacidade dos "NASAL SPRAYS" em melhorar a (QV), através da Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da QV
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 - Dia 10 ± 1)
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Escala Visual Analógica: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Visita final do estudo (EOS/V2 - Dia 10 ± 1)
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Avaliar a satisfação dos pais, crianças ou adultos com os "NASAL SPRAYS" através de uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 10 ± 1)
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Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 10 ± 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COC-R8-NS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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