PMCF-studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "NASAL SPRAYS" som brukes for å lindre tett nese og tørrhet

Akutt viral øvre luftveisinfeksjon, også kjent som forkjølelse, er den hyppigst observerte infeksjonssykdommen hos mennesker. Selv om forkjølelse er en selvbegrensende sykdom, er symptomer som rennende nese, tett nese, nysing, hoste, sår hals plagsomme.

Tørr nese er preget av tørr neseslimhinne, kløe, mild svie, skorpedannelse og dehydrert slim. Årsaker til tørr nesefølelse inkluderer klimatiske faktorer, tørr romluft, arbeidsplassforhold, allergisk rhinitt, endonasal sinuskirurgi.

Symptomer på nesetørrhet oppstår samtidig og kan være de første tegnene på en vanlig forkjølelsesinfeksjon og rhinitis sicca (også kjent atrofisk rhinitt).

Saltvannsnesesprayer er mye brukt som førstelinjebehandling for å lindre tett nese eller nesetørrhet. Isotoniske saltvannsoppløsninger tar fortrinnsvis sikte på rensing og fukting av neseslimhinnen og er derfor egnet for behandling av symptomer på tørr nese. Hypertone saltvannsløsninger brukes vanligvis for dekongessjon av neseslimhinnen.

Av disse grunnene ble det planlagt en intervensjonell, ikke-komparativ, enkeltsenter-postmarkedsføring klinisk oppfølging (PMCF) studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "NASAL SPRAYS" som brukes for å lindre tett nese og tørrhet.

Målene med PMCF-studien er bekreftelse av ytelsen, innsamling av tilleggssikkerhetsdata vedrørende forventede uønskede hendelser og påvisning av potensielle uventede uønskede hendelser forbundet med bruk av "NASAL SPRAYS" i henhold til bruksanvisningen (IFU).

Hvert pediatrisk forsøksperson hvis foreldre/foresatte signerte et informert samtykkeskjema (ICF), og hvert voksent individ etter å ha signert ICF, vil gå inn i screening- og baseline-fasen (de 2 besøkene vil falle sammen) hvor grunnlinjeprosedyrene vil bli fullført .

Ved baseline-besøk (V0), vil en av "NASAL SPRAYENE" bli administrert til den registrerte personen.

Pasienten vil utføre 2 besøk på stedet: V0 og V2/EOS. For å overvåke sikkerheten er det planlagt 1 telefonkontakt (V1) for å sjekke potensielle bivirkninger og samtidig inntak av medisiner.

Den første administrasjonen og intervallene som behandlingen skal gjentas med, som skal gjøres i henhold til etterforskerens vurdering og i henhold til IFU, avhenger av ulike faktorer angående fysiologien til pasientene (f. tett nese/obstruksjon, nysing), pasientens alder, og for pediatriske personer, deres fødselskarakteristika (f.eks. alder, prematuritet, fødselsvekt).