Исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности назальных спреев, используемых для облегчения заложенности и сухости носа

Острая вирусная инфекция верхних дыхательных путей, также известная как простуда, является наиболее часто наблюдаемым инфекционным заболеванием человека. Хотя простуда является самоизлечивающимся заболеванием, такие симптомы, как насморк, заложенность носа, чихание, кашель, боль в горле, вызывают беспокойство.

Сухой нос характеризуется сухостью слизистой оболочки носа, зудом, легким жжением, образованием корок и обезвоженной слизью. Причинами ощущения сухости в носу являются климатические факторы, сухой воздух в помещении, условия труда, аллергический ринит, операции на эндоназальных пазухах.

Симптомы сухости в носу возникают одновременно и могут быть первыми признаками простуды и сухого ринита (также известного как атрофический ринит).

Солевые спреи для носа широко используются в качестве средств первой линии для облегчения заложенности или сухости носа. Изотонические солевые растворы предпочтительно предназначены для очищения и увлажнения слизистой оболочки носа и, таким образом, подходят для лечения симптомов сухости в носу. Гипертонические солевые растворы обычно используются для устранения заложенности слизистой оболочки носа.

По этим причинам было запланировано интервенционное, несравнительное, одноцентровое исследование послерегистрационного клинического наблюдения (PMCF) для оценки эффективности и безопасности «НАЗАЛЬНЫХ СПРЕЙ», используемых для облегчения заложенности носа и сухости.

Целями исследования PMCF являются подтверждение эффективности, сбор дополнительных данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений и выявление потенциальных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с применением «НАЗАЛЬНЫХ СПРЕЙ» согласно инструкции по применению (ИПП).

Каждый педиатрический субъект, чей родитель (родители)/законный опекун подписал форму информированного согласия (ICF), и каждый взрослый субъект после подписания ICF войдет в фазу скрининга и исходного уровня (два посещения совпадают), во время которых будут выполнены базовые процедуры. .

При исходном посещении (V0) зарегистрированному субъекту будет введен один из «НАЗАЛЬНЫХ СПРЕЙ».

Пациент выполнит 2 визита на место: V0 и V2/EOS. Для мониторинга безопасности планируется 1 контакт по телефону (V1) для проверки потенциальных нежелательных явлений и сопутствующего приема лекарств.

Первое введение и интервалы, через которые следует повторять лечение, которые должны проводиться в соответствии с заключением исследователя и в соответствии с IFU, зависят от различных факторов, касающихся физиологии пациентов (например, заложенность/заложенность носа, чихание), возраст пациента, а в педиатрии – его особенности при рождении (например, возраст, недоношенность, масса тела при рождении).