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Étude PMCF pour évaluer les performances et l'innocuité des "VAPORISATEURS NASAUX" utilisés pour soulager la congestion nasale et la sécheresse

26 mars 2024 mis à jour par: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Une étude interventionnelle, non comparative, monocentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer les performances et l'innocuité des "VAPORISATEURS NASAUX" utilisés pour soulager la congestion et la sécheresse nasales

L'infection virale aiguë des voies respiratoires supérieures, également appelée rhume, est la maladie infectieuse la plus fréquemment observée chez l'homme. Bien que le rhume soit une maladie spontanément résolutive, des symptômes tels que l'écoulement nasal, la congestion nasale, les éternuements, la toux, le mal de gorge sont gênants.

Le nez sec se caractérise par une sécheresse de la muqueuse nasale, des démangeaisons, une légère brûlure, des croûtes et du mucus déshydraté. Les causes de la sensation de nez sec comprennent les facteurs climatiques, l'air ambiant sec, les conditions de travail, la rhinite allergique, la chirurgie des sinus endonasaux.

Les symptômes du nez sec surviennent simultanément et peuvent être les premiers signes d'une infection par le rhume et d'une rhinite sèche (également connue sous le nom de rhinite atrophique).

Les vaporisateurs nasaux salins sont largement utilisés comme traitement de première intention pour soulager la congestion nasale ou la sécheresse nasale. Les solutions salines isotoniques visent préférentiellement le nettoyage et l'humidification de la muqueuse nasale et conviennent donc au traitement des symptômes du nez sec. Les solutions salines hypertoniques sont généralement utilisées pour la décongestion de la muqueuse nasale.

Pour ces raisons, une étude interventionnelle, non comparative, monocentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) a été planifiée pour évaluer les performances et l'innocuité des « SPRAYS NASAUX » utilisés pour soulager la congestion et la sécheresse nasales.

Les objectifs de l'étude PMCF sont la confirmation de la performance, la collecte de données de sécurité supplémentaires concernant les événements indésirables attendus et la détection d'événements indésirables potentiels inattendus associés à l'utilisation des "VAPORISATEURS NASAUX" conformément à l'instruction d'utilisation (IFU).

Chaque sujet pédiatrique dont le ou les parents/tuteur légal ont signé un formulaire de consentement éclairé (ICF), et chaque sujet adulte après avoir signé l'ICF, entrera dans la phase de dépistage et de référence (les 2 visites coïncideront) au cours de laquelle les procédures de référence seront complétées .

Lors de la visite de référence (V0), l'un des "VAPORISATEURS NASAUX" sera administré au sujet inscrit.

Le patient effectuera 2 visites sur site : V0 et V2/EOS. Pour surveiller la sécurité, 1 contact téléphonique est prévu (V1) pour vérifier les événements indésirables potentiels et la prise concomitante de médicaments.

La première administration et les intervalles auxquels le traitement doit être répété, à faire selon le jugement de l'investigateur et selon l'IFU, dépendent de divers facteurs concernant la physiologie des patients (par ex. congestion/obstruction nasale, éternuements), l'âge du patient et, pour les sujets pédiatriques, leurs caractéristiques de naissance (par ex. âge, prématurité, poids de naissance).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • U.O.C otorinolaringoiatria, Policlinico Mater Domini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques dont l'ICF sera signé par le(s) parent(s) ou le tuteur légal ;
  • ICF adulte signé ;
  • M & F nourrissons (6-23 mois), enfants (2-11 ans), ou M & F âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF ;
  • Nourrissons, enfants ou adultes présentant une congestion nasale et/ou une sécheresse nasale.
  • Volonté de ne pas utiliser d'autres vaporisateurs nasaux pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Suspicion d'autres conditions - différentes - impliquant les voies respiratoires (par ex. asthme, pneumonie);
  • Hypersensibilité ou allergie suspectée ou connue aux composants du produit de recherche (PI) ;
  • Abus présumé d'alcool ou de drogues ;
  • Autres pathologies cliniquement significatives et non contrôlées pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par ex. fibrose kystique);
  • Participation à une autre étude expérimentale ;
  • Incapacité du ou des parents et/ou du patient à suivre toutes les procédures de l'étude, y compris la participation à toutes les visites sur le site, les tests et les examens ;
  • Incapacité mentale du ou des parents et/ou du patient qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement pour pulvérisation nasale
Dispositif: Sprays nasaux aux sels marins
Sprays nasaux pour la congestion nasale et la sécheresse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes nasaux : Évaluer les performances des "VAPORISATEURS NASAUX" utilisés pour soulager la congestion nasale et la sécheresse, grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation des symptômes nasaux
Délai: De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 10 jours (EOS/V2 - Jour 10 ± 1)

Échelle analogique visuelle:

Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 10 ; Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 10 jours (EOS/V2 - Jour 10 ± 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des "VAPORISATEURS NASAUX" par un examen nasal visuel et une évaluation des EI, y compris la relation entre l'EI et l'IP (par exemple, réaction allergique locale)
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 - Jour 10 ± 1)
Visite de fin d'étude (EOS/V2 - Jour 10 ± 1)
Changement de la qualité de vie : pour évaluer la capacité des "SPRAYS NASAUX" à améliorer la (QoL), à travers l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la QoL
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 - Jour 10 ± 1)

Échelle analogique visuelle:

Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 10 ; Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Visite de fin d'étude (EOS/V2 - Jour 10 ± 1)
Évaluer la satisfaction du ou des parents, enfants ou adultes vis-à-vis des "VAPORISATEURS NASAUX" grâce à une échelle de Likert en 5 points
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 10 ± 1)
Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 10 ± 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COC-R8-NS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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