PMCF-tutkimus nenän tukkoisuuden ja kuivuuden lievittämiseen käytettyjen "NASAL SPRAYS" -suihkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Interventionaalinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) nenän tukkoisuuden ja kuivuuden lievittämiseen käytettyjen "NASAL SPRAYS" -suihkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Akuutti ylempien hengitysteiden virusinfektio, joka tunnetaan myös nimellä flunssa, on yleisimmin havaittu tartuntatauti ihmisillä. Vaikka flunssa on itsestään rajoittuva sairaus, oireet, kuten vuotava nenä, nenän tukkoisuus, aivastelu, yskä, kurkkukipu, ovat vaikeita.
Kuivalle nenälle on ominaista nenän limakalvon kuivuminen, kutina, lievä polttaminen, kuoriutuminen ja kuivunut lima. Kuivan nenän tuntemuksen syitä ovat ilmastotekijät, kuiva huoneilma, työpaikan olosuhteet, allerginen nuha, endonasaalinen poskionteloleikkaus.
Kuivan nenän oireet ilmenevät samanaikaisesti ja voivat olla ensimmäisiä merkkejä flunssatulehduksesta ja rhinitis siccasta (tunnetaan myös atrofisesta nuhasta).
Suolaliuosta nenäsumutteita käytetään laajasti ensilinjan hoitona nenän tukkoisuuden tai nenän kuivuuden lievittämiseen. Isotoniset suolaliuokset tähtäävät ensisijaisesti nenän limakalvon puhdistukseen ja kostuttamiseen ja sopivat siten kuivan nenän oireiden hoitoon. Hypertonisia suolaliuoksia käytetään yleensä nenän limakalvon tukkoisuuden poistamiseen.
Näistä syistä suunniteltiin interventio-, ei-vertaileva, yhden keskuksen Post Marketing Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jossa arvioitiin nenän tukkoisuuden ja kuivuuden lievittämiseen käytettyjen "NASAL SPRAYS" -suihkeiden tehoa ja turvallisuutta.
PMCF-tutkimuksen tavoitteet ovat suorituskyvyn vahvistaminen, lisäturvallisuustietojen kerääminen odotettavissa olevista haittatapahtumista ja mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien havaitseminen "NASAL SPRAYS" -suihkeiden käyttöön käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Jokainen lapsipotilas, jonka vanhemmat/laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja jokainen aikuinen tutkittava ICF:n allekirjoittamisen jälkeen, siirtyy seulonta- ja perusvaiheeseen (kaksi käyntiä osuvat samaan aikaan), jonka aikana perustoimenpiteet suoritetaan loppuun. .
Lähtötilanteen käynnillä (V0) yksi "NASAL SPRAY" -suihkeista annetaan ilmoittautuneelle koehenkilölle.
Potilas tekee 2 käyntiä paikan päällä: V0 ja V2/EOS. Turvallisuuden valvomiseksi suunnitellaan 1 puhelinyhteys (V1) mahdollisten haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden saannin tarkistamiseksi.
Ensimmäinen annostelu ja hoidon uusimisvälit, jotka on tehtävä tutkijan arvion mukaan ja IFU:n mukaan, riippuvat useista potilaan fysiologiaan liittyvistä tekijöistä (esim. nenän tukkoisuus/tukos, aivastelu), potilaan ikä ja lapsipotilaiden syntymäominaisuudet (esim. ikä, keskosuus, syntymäpaino).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- U.O.C otorinolaringoiatria, Policlinico Mater Domini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastenpotilaat, joiden ICF on vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama;
- Aikuisten ICF allekirjoitettu;
- M&F-lapset (6–23 kuukautta), lapset (2–11 vuotta) tai M&F ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 vuotta;
- Imeväiset, lapset tai aikuiset, joilla on nenän tukkoisuutta ja/tai nenän kuivumista.
- Halukkuus olla käyttämättä muita nenäsumutteita koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään muita - erilaisia - hengitysteitä koskevia sairauksia (esim. astma, keuhkokuume);
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteen (IP) komponenteille;
- Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Muut kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. kystinen fibroosi);
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen;
- Vanhempien ja/tai potilaan kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä käynteihin, testeihin ja tutkimuksiin;
- Vanhempien ja/tai potilaan henkinen vajaatoiminta, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenäsuihkeen hoitovarsi
|
Nenäsuihkeet nenän tukkoisuuteen ja kuivumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenäoireissa: Nenän tukkoisuuden ja kuivuuden lievittämiseen käytettyjen "NASAL SPRAYS" -suihkeiden tehokkuuden arvioimiseksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla nenäoireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 10 päivään (EOS/V2 - päivä 10 ± 1)
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 10 päivään (EOS/V2 - päivä 10 ± 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida "NASAL SPRAYS" -suihkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä silmämääräisen nenätutkimuksen ja haittavaikutusten arvioinnin avulla, mukaan lukien AE:n suhde IP:hen (esim. paikallinen allerginen reaktio)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 – päivä 10 ± 1)
|
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 – päivä 10 ± 1)
|
|
|
Muutos elämänlaadussa: arvioida "NASAL SPRAYS" -suihkeiden kykyä parantaa (QoL) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla QoL:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 – päivä 10 ± 1)
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 – päivä 10 ± 1)
|
|
Arvioida vanhempien, lasten tai aikuisten tyytyväisyyttä "NEnäsuihkeisiin" 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 10 ± 1)
|
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 10 ± 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COC-R8-NS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .