PMCF-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „NASAL SPRAYS“, die zur Linderung von verstopfter und trockener Nase verwendet werden

Die akute virale Infektion der oberen Atemwege, auch Erkältung genannt, ist die am häufigsten beobachtete Infektionskrankheit des Menschen. Obwohl Erkältung eine selbstlimitierende Krankheit ist, sind Symptome wie laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten, Halsschmerzen lästig.

Trockene Nase ist gekennzeichnet durch Trockenheit der Nasenschleimhaut, Juckreiz, leichtes Brennen, Krustenbildung und dehydrierten Schleim. Ursachen für ein trockenes Nasengefühl sind klimatische Faktoren, trockene Raumluft, Arbeitsplatzbedingungen, allergischer Schnupfen, endonasale Nasennebenhöhlenoperationen.

Symptome einer trockenen Nase treten gleichzeitig auf und können die ersten Anzeichen einer gewöhnlichen Erkältungsinfektion und Rhinitis sicca (auch bekannt als atrophische Rhinitis) sein.

Nasensprays mit Kochsalzlösung werden häufig als First-Line-Behandlung zur Linderung von verstopfter Nase oder trockener Nase eingesetzt. Isotonische Kochsalzlösungen zielen bevorzugt auf die Reinigung und Befeuchtung der Nasenschleimhaut ab und eignen sich daher zur Behandlung von Symptomen der trockenen Nase. Zur Entstauung der Nasenschleimhaut werden in der Regel hypertone Kochsalzlösungen eingesetzt.

Aus diesen Gründen wurde eine interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie geplant, um die Leistung und Sicherheit von "NASAL SPRAYS" zu bewerten, die zur Linderung von verstopfter und trockener Nase verwendet werden.

Die Ziele der PMCF-Studie sind die Bestätigung der Leistung, die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten zu erwarteten unerwünschten Ereignissen und die Erkennung potenzieller unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von „NASAL SPRAYS“ gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU).

Jeder pädiatrische Proband, dessen Elternteil/Erziehungsberechtigter eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet hat, und jeder erwachsene Proband tritt nach Unterzeichnung der ICF in die Screening- und Baseline-Phase ein (die beiden Besuche fallen zusammen), in der die Baseline-Verfahren abgeschlossen werden .

Beim Baseline-Besuch (V0) wird dem eingeschriebenen Probanden eines der „NASAL SPRAYS“ verabreicht.

Der Patient führt 2 Besuche vor Ort durch: V0 und V2/EOS. Um die Sicherheit zu überwachen, ist 1 Telefonkontakt geplant (V1), um nach möglichen unerwünschten Ereignissen und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme zu fragen.

Die erste Verabreichung und die Intervalle, in denen die Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes und gemäß der Gebrauchsanweisung wiederholt werden sollte, hängen von verschiedenen Faktoren in Bezug auf die Physiologie der Patienten ab (z. Verstopfung/Verstopfung der Nase, Niesen), das Alter des Patienten und bei pädiatrischen Patienten die Geburtsmerkmale (z. Alter, Frühgeburtlichkeit, Geburtsgewicht).