慢性腰痛患者における手技療法/運動 vs. 理学療法/バックスクール vs. 順番待ちリスト
2023年10月24日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
慢性腰痛患者における手動療法/運動 vs. 理学療法/バックスクール vs. 待機リスト - 無作為化対照試験
2 つの治療群と 1 つの待機リスト コントロール グループによる慢性腰痛患者のランダム化比較試験。
主要な結果は、VAS の痛みの強さです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
- Charite University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -既存の専門家が、含める前に少なくとも3か月間慢性腰痛の診断を確認した
- VAS で 0 ～ 100 mm の平均疼痛強度が 40 mm 以上で、過去 3 か月の平日 7 日のうち少なくとも 5 日が痛み。
除外基準:
- 背中の痛みの治療のための定期的な独自の運動練習（ヨガやその他の介入を含む）
- -過去6週間以内の侵襲的脊椎手術、または今後10週間以内に計画されている
- 急性椎間板ヘルニア（過去3ヶ月以内に診断されたもの）
- 腰椎の先天性奇形
- 関節リウマチ
- 線維筋痛症
- 強直性脊椎炎
- 重度の合併症
- 妊娠・授乳期
- 別の臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手技療法/エクササイズ
3 回の個人セラピー セッションと 9 回のグループ セッションで、60 分間の手動療法/エクササイズ。
訓練を受けたセラピストの指導の下で行われます。
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3 回の個人セラピー セッションと 9 回のグループ セッションで、60 分間の手動療法/エクササイズ。
訓練を受けたセラピストの指導の下で行われます。
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実験的：理学療法/バックスクール
3 回の個別セラピー セッションと 9 回のグループ セッションの理学療法/60 分間のバック スクール。
訓練を受けたセラピストの指導の下で行われます。
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3 回の個別セラピー セッションと 9 回のグループ セッションの理学療法/60 分間のバック スクール。
訓練を受けたセラピストの指導の下で行われます。
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介入なし：順番待ちリスト
研究アーム 3 は、6 か月後に上記の介入の 1 つに参加するという申し出と組み合わせた、待機リストのコントロール グループで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前週の平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100) で測定した前週の痛みの強さ。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛特有の障害のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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標準化されたRoland Morris Disability Questionnaire（RMDQ）を使用して、背中の痛みに固有の障害を評価します。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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3ヶ月、6ヶ月
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前週の平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100) で測定した前週の痛みの強さ。
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6ヵ月
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前週の痛みの煩さのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100) で測定した前週の煩わしさ。
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3ヶ月、6ヶ月
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前週の鎮痛剤使用のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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前の週の特定の自己申告による鎮痛剤の使用。
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3ヶ月、6ヶ月
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健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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標準化された簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36) の使用。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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3ヶ月、6ヶ月
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痛みの自己効力感のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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標準化された疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) の使用。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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3ヶ月、6ヶ月
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仕事の生産性のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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標準化された仕事の生産性と活動障害に関するアンケート (WPAI) を使用して、雇用状況と生産性を評価します。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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3ヶ月、6ヶ月
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不安と抑うつのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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標準化されたHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）の使用。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と治療アドヒアランスの尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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安全性と治療アドヒアランスの尺度として、研究の過程で自己報告された予期しない有害事象を特定して評価します。
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3ヶ月、6ヶ月
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治療アドヒアランス（クラス/セッションへの出席）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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12週間の介入期間中の出席に応じて、治療遵守を評価します。
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3ヶ月、6ヶ月
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携帯電話経由のアプリ
時間枠：ベースラインと 6 か月間は 1 日 3 回
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背中の痛みの強さ、鎮痛薬、練習時間を評価するためのモバイルアプリの使用
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ベースラインと 6 か月間は 1 日 3 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2023年9月26日
研究の完了 (実際)
2023年9月26日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。