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Terapia manuale/esercizi vs. fisioterapia/back school vs. lista d'attesa nei pazienti con lombalgia cronica

24 ottobre 2023 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Terapia manuale/esercizi vs. fisioterapia/back school vs. lista d'attesa nei pazienti con lombalgia cronica - uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per pazienti con lombalgia cronica con due bracci di trattamento e un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'esito primario è l'intensità del dolore su VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Charité University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi preesistente e specialistica confermata di lombalgia cronica per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Intensità media del dolore con almeno 40 mm sulla VAS da 0 a 100 mm e dolore in almeno 5 giorni feriali su 7 negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare di esercizi propri per il trattamento del mal di schiena (inclusi yoga e altri interventi)
  • Procedure spinali invasive nelle ultime 6 settimane o pianificate entro le prossime 10 settimane
  • Ernia discale acuta (diagnosticata negli ultimi 3 mesi)
  • Deformità congenite della colonna lombare
  • Artrite reumatoide
  • fibromialgia
  • Spondilite anchilosante
  • Gravi comorbidità
  • Gravidanza/allattamento
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia/esercizi manuali
Tre sedute di terapia individuale e nove sedute di gruppo di terapia manuale/esercizi da 60 min. durata sotto la guida di un terapista qualificato.
Comportamentale: Terapia/esercizi manuali
Tre sedute di terapia individuale e nove sedute di gruppo di terapia manuale/esercizi da 60 min. durata sotto la guida di un terapista qualificato.
Sperimentale: Fisioterapia/Back School
Tre sedute di terapia individuale e nove sedute di gruppo fisioterapia/back school di 60 min. durata sotto la guida di un terapista qualificato.
Comportamentale: Fisioterapia/Back School
Tre sedute di terapia individuale e nove sedute di gruppo fisioterapia/back school di 60 min. durata sotto la guida di un terapista qualificato.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Il braccio di studio 3 consiste in un gruppo di controllo in lista d'attesa, combinato con l'offerta di partecipare a uno degli interventi sopra menzionati dopo 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore nella settimana precedente
Lasso di tempo: 3 mesi
Intensità del dolore nella settimana precedente misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per disabilità specifica del mal di schiena
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Uso del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) standardizzato per valutare la disabilità specifica del mal di schiena. La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore nella settimana precedente
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità del dolore nella settimana precedente misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
6 mesi
Variazione rispetto al basale del fastidio del dolore nella settimana precedente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Fastidio nella settimana precedente misurato su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso di antidolorifici nella settimana precedente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Uso specifico di antidolorifici auto-riferito nella settimana precedente.
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Utilizzo di Short Form 36 Health Survey standardizzato (SF-36). La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale per l'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Uso del questionario di autoefficacia del dolore standardizzato (PSEQ). La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto alla linea di base per la produttività del lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Utilizzare il questionario standardizzato sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI) per valutare lo stato occupazionale e la produttività. La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale per ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Utilizzo della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) standardizzata. La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Identificare e valutare gli eventi avversi segnalati e imprevisti nel corso dello studio come misura della sicurezza e dell'aderenza al trattamento.
3 mesi, 6 mesi
Aderenza al trattamento (frequenza in classe/sessione)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'aderenza al trattamento in base alla frequenza durante il periodo di intervento di 12 settimane.
3 mesi, 6 mesi
App tramite telefoni cellulari
Lasso di tempo: 3 volte al giorno entro il basale e 6 mesi
Uso di un'app mobile per valutare l'intensità del mal di schiena, gli antidolorifici, il tempo di pratica
3 volte al giorno entro il basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHKManual

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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