Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie/cvičení vs. fyzioterapie/škola vs. pořadník u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

24. října 2023 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Manuální terapie/cvičení vs. fyzioterapie/škola vs. pořadník u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad – randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad se dvěma léčebnými rameny a jednou kontrolní skupinou na pořadníku. Primárním výsledkem je intenzita bolesti na VAS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • Charite University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • preexistující a specialistou potvrzená diagnóza chronické bolesti dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Průměrná intenzita bolesti s alespoň 40 mm na VAS od 0 do 100 mm a bolest v alespoň 5 ze 7 dnů v týdnu za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné vlastní cvičení pro léčbu bolestí zad (včetně jógy a dalších intervencí)
  • Invazivní procedury páteře během posledních 6 týdnů nebo plánované během následujících 10 týdnů
  • Akutní výhřez ploténky (diagnostikovaný během posledních 3 měsíců)
  • Vrozené deformity bederní páteře
  • Revmatoidní artritida
  • Fibromyalgie
  • Ankylozující spondylitida
  • Těžká komorbidita
  • Těhotenství/kojení
  • Aktuální účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuální terapie/cvičení
Tři individuální terapeutická sezení a devět skupinových sezení manuální terapie/cvičení po 60 min. trvání pod vedením vyškoleného terapeuta.
Behaviorální: Manuální terapie/cvičení
Tři individuální terapeutická sezení a devět skupinových sezení manuální terapie/cvičení po 60 min. trvání pod vedením vyškoleného terapeuta.
Experimentální: Fyzioterapie / Škola zad
Tři individuální terapie a devět skupinových sezení fyzioterapie/škola zad v délce 60 minut. trvání pod vedením vyškoleného terapeuta.
Behaviorální: Fyzioterapie / Škola zad
Tři individuální terapie a devět skupinových sezení fyzioterapie/škola zad v délce 60 minut. trvání pod vedením vyškoleného terapeuta.
Žádný zásah: Pořadník
Studijní část 3 se skládá z kontrolní skupiny na čekací listině v kombinaci s nabídkou účasti na jedné z výše uvedených intervencí po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti v předchozím týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita bolesti v předchozím týdnu měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (0-100).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro specifické postižení bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Použití standardizovaného dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) k posouzení specifického postižení bolesti zad. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
3 měsíce, 6 měsíců
Změna průměrné intenzity bolesti v předchozím týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita bolesti v předchozím týdnu měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (0-100).
6 měsíců
Změna obtížnosti bolesti oproti výchozí hodnotě v předchozím týdnu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Nepříjemnost v předchozím týdnu měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (0-100).
3 měsíce, 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v užívání léků proti bolesti v předchozím týdnu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Specifické užívání léků proti bolesti, které sami uvedli v předchozím týdnu.
3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozího stavu pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Použití standardizovaného krátkého formuláře 36 Health Survey (SF-36). Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro vlastní účinnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Použití standardizovaného dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
3 měsíce, 6 měsíců
Změna od základní úrovně pro produktivitu práce
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Použijte standardizovaný dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) k posouzení stavu zaměstnání a produktivity. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro úzkost a depresi
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Použití standardizované škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Identifikujte a vyhodnoťte samy hlášené a neočekávané nežádoucí příhody v průběhu studie jako měřítko bezpečnosti a dodržování léčby.
3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování léčby (účast na lekci/sezení)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Posuďte dodržování léčby podle docházky během 12týdenního intervenčního období.
3 měsíce, 6 měsíců
Aplikace přes mobilní telefony
Časové okno: 3krát denně v rámci výchozího stavu a 6 měsíců
Použití mobilní aplikace k posouzení intenzity bolesti zad, léků proti bolesti, času na cvičení
3krát denně v rámci výchozího stavu a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHKManual

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Manuální terapie/cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit