慢性腰痛患者的手法治疗/锻炼与物理治疗/返校与等候名单
2023年10月24日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
慢性腰痛患者的手法治疗/锻炼与物理治疗/返校与等候名单——一项随机对照试验
一项针对慢性腰痛患者的随机对照试验，有两个治疗组和一个等候名单对照组。
主要结果是 VAS 上的疼痛强度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、14109
- Charité University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前至少 3 个月有慢性腰痛的既往诊断和专家确认诊断
- 在过去 3 个月的 7 个工作日中至少有 5 个工作日在 0 到 100 毫米的 VAS 上至少有 40 毫米的平均疼痛强度。
排除标准：
- 定期自己锻炼以治疗背痛（包括瑜伽和其他干预措施）
- 过去 6 周内或计划在未来 10 周内进行的侵入性脊柱手术
- 急性椎间盘突出症（最近 3 个月内诊断）
- 先天性腰椎畸形
- 类风湿关节炎
- 纤维肌痛
- 强直性脊柱炎
- 严重合并症
- 怀孕/哺乳
- 目前参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手法治疗/练习
三个单独的治疗课程和九个小组课程手动治疗/60 分钟的练习。
在训练有素的治疗师的指导下持续时间。
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三个单独的治疗课程和九个小组课程手动治疗/60 分钟的练习。
在训练有素的治疗师的指导下持续时间。
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实验性的：理疗/返校
三个单独的治疗课程和九个小组课程物理治疗/60 分钟的后退学校。
在训练有素的治疗师的指导下持续时间。
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三个单独的治疗课程和九个小组课程物理治疗/60 分钟的后退学校。
在训练有素的治疗师的指导下持续时间。
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无干预：等候名单
研究组 3 由等候名单对照组组成，并在 6 个月后提供参与上述干预措施之一的提议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上周平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：3个月
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在 100 毫米视觉模拟量表 (0-100) 上测量的前一周疼痛强度。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背痛特定残疾的基线变化
大体时间：3个月，6个月
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使用标准化罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评估背痛特定残疾。
等级范围从 0 到 100，其中 0 是最低级别，100 是最高级别。
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3个月，6个月
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上周平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：6个月
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在 100 毫米视觉模拟量表 (0-100) 上测量的前一周疼痛强度。
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6个月
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上周疼痛困扰程度相对于基线的变化
大体时间：3个月，6个月
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在 100 毫米视觉模拟量表 (0-100) 上测量的上周烦扰程度。
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3个月，6个月
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上周止痛药使用基线的变化
大体时间：3个月，6个月
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上周特定的自我报告的止痛药使用情况。
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3个月，6个月
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：3个月，6个月
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使用标准化简表 36 健康调查 (SF-36)。
等级范围从 0 到 100，其中 0 是最低级别，100 是最高级别。
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3个月，6个月
|
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疼痛自我效能从基线的变化
大体时间：3个月，6个月
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使用标准化疼痛自我效能问卷 (PSEQ)。
等级范围从 0 到 100，其中 0 是最低级别，100 是最高级别。
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3个月，6个月
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工作效率基线的变化
大体时间：3个月，6个月
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使用标准化的工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 来评估就业状况和效率。
等级范围从 0 到 100，其中 0 是最低级别，100 是最高级别。
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3个月，6个月
|
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焦虑和抑郁的基线变化
大体时间：3个月，6个月
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使用标准化医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
等级范围从 0 到 100，其中 0 是最低级别，100 是最高级别。
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3个月，6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全性和治疗依从性衡量标准的参与者人数
大体时间：3个月，6个月
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在研究过程中识别和评估自我报告和意外的不良事件，作为安全性和治疗依从性的衡量标准。
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3个月，6个月
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治疗依从性（课堂/会议出勤率）
大体时间：3个月，6个月
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根据 12 周干预期间的出勤情况评估治疗依从性。
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3个月，6个月
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通过手机应用程序
大体时间：在基线和 6 个月内每天 3 次
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使用移动应用程序评估背痛强度、止痛药、练习时间
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在基线和 6 个月内每天 3 次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年9月26日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手法治疗/练习的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的