Manuaalinen terapia/harjoitukset vs. fysioterapia/selkäkoulu vs. jonotuslista potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Manuaalinen terapia/harjoitukset vs. fysioterapia/selkäkoulu vs. jonotuslista potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille kahdella hoitohaaralla ja yhdellä jonotuslistakontrolliryhmällä.
Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus VAS:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14109
- Charite University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olemassa oleva ja asiantuntijan vahvistama krooninen alaselkäkipu diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Keskimääräinen kivun intensiteetti vähintään 40 mm VAS:ssa 0 - 100 mm ja kipu vähintään 5/7 arkipäivänä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen oma harjoittelu selkäkipujen hoitoon (mukaan lukien jooga ja muut interventiot)
- Invasiiviset selkäydintoimenpiteet viimeisen 6 viikon aikana tai suunnitellaan seuraavan 10 viikon aikana
- Akuutti välilevytyrä (diagnoosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Lannerangan synnynnäiset epämuodostumat
- Nivelreuma
- Fibromyalgia
- Selkärankareuma
- Vaikeat rinnakkaissairaudet
- Raskaus / imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen terapia/harjoitukset
Kolme yksilöterapiakertaa ja yhdeksän ryhmäistuntoa manuaalista terapiaa/harjoituksia 60 min.
kesto koulutetun terapeutin ohjauksessa.
|
Kolme yksilöterapiakertaa ja yhdeksän ryhmäistuntoa manuaalista terapiaa/harjoituksia 60 min.
kesto koulutetun terapeutin ohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia/Takakoulu
Kolme yksilöterapiakertaa ja yhdeksän ryhmätuntia fysioterapia/selkäkoulu 60 min.
kesto koulutetun terapeutin ohjauksessa.
|
Kolme yksilöterapiakertaa ja yhdeksän ryhmätuntia fysioterapia/selkäkoulu 60 min.
kesto koulutetun terapeutin ohjauksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Tutkimusryhmä 3 koostuu jonotuslistakontrolliryhmästä, johon on yhdistetty tarjous osallistua johonkin edellä mainituista interventioista 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa edellisellä viikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Edellisen viikon kivun voimakkuus mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipukohtaisen vamman osalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Standardoidun Roland Morris Disability Questionnairen (RMDQ) käyttö selkäkipukohtaisen vamman arvioimiseksi.
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa edellisellä viikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Edellisen viikon kivun voimakkuus mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta edellisen viikon kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Edellisen viikon kiusallisuus mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kipulääkkeiden käytössä edellisellä viikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Erityinen itse ilmoittama kipulääkkeiden käyttö edellisellä viikolla.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Standardoidun lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) käyttö.
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kivun itsetehokkuuden kannalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Standardoidun Pain Self-Efficacy Questionnairen (PSEQ) käyttö.
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden kannalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Käytä standardoitua työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyä (WPAI) työllisyystilanteen ja tuottavuuden arvioimiseen.
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Standardoidun sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) käyttö.
Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja hoitoon sitoutumisen mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tunnista ja arvioi itse raportoidut ja odottamattomat haittatapahtumat tutkimuksen aikana turvallisuuden ja hoitoon sitoutumisen mittana.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen (tuntien/istunnon osallistuminen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arvioi hoitoon sitoutumista läsnäolon mukaan 12 viikon interventiojakson aikana.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sovellus matkapuhelimien kautta
Aikaikkuna: 3 kertaa päivässä lähtötilanteen ja 6 kuukauden aikana
|
Mobiilisovelluksen käyttö selkäkipujen voimakkuuden, kipulääkkeiden ja harjoitusajan arvioimiseen
|
3 kertaa päivässä lähtötilanteen ja 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHKManual
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .