Terapia Manual/Ejercicios vs Fisioterapia/Escuela de Espalda vs Lista de Espera en Pacientes con Lumbalgia Crónica
24 de octubre de 2023 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Terapia manual/ejercicios versus fisioterapia/escuela de espalda versus lista de espera en pacientes con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorio para pacientes con dolor lumbar crónico con dos brazos de tratamiento y un grupo de control en lista de espera.
El resultado primario es la intensidad del dolor en la EVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 14109
- Charite University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico preexistente y confirmado por un especialista de dolor lumbar crónico durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- Intensidad media del dolor con al menos 40 mm en la EVA de 0 a 100 mm y dolor en al menos 5 de 7 días laborables en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Práctica regular de ejercicio propio para el tratamiento del dolor de espalda (incluyendo yoga y otras intervenciones)
- Procedimientos espinales invasivos en las últimas 6 semanas o planeados dentro de las próximas 10 semanas
- Hernia discal aguda (diagnosticada en los últimos 3 meses)
- Deformidades congénitas de la columna lumbar
- Artritis reumatoide
- fibromialgia
- Espondiloartritis anquilosante
- Comorbilidades graves
- Embarazo/lactancia
- Participación actual en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Manual/Ejercicios
Tres sesiones de terapia individual y nueve sesiones grupales de terapia manual/ejercicios de 60 min.
duración bajo la guía de un terapeuta capacitado.
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Tres sesiones de terapia individual y nueve sesiones grupales de terapia manual/ejercicios de 60 min.
duración bajo la guía de un terapeuta capacitado.
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Experimental: Fisioterapia/Escuela de Espalda
Tres sesiones de terapia individual y nueve sesiones grupales de fisioterapia/escuela de espalda de 60 min.
duración bajo la guía de un terapeuta capacitado.
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Tres sesiones de terapia individual y nueve sesiones grupales de fisioterapia/escuela de espalda de 60 min.
duración bajo la guía de un terapeuta capacitado.
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Sin intervención: Lista de espera
El brazo 3 del estudio consta de un grupo de control en lista de espera, combinado con la oferta de participar en una de las intervenciones antes mencionadas después de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la intensidad media del dolor en la semana anterior
Periodo de tiempo: 3 meses
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Intensidad del dolor en la semana anterior medido en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio para la discapacidad específica del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Uso del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris estandarizado (RMDQ) para evaluar la discapacidad específica del dolor de espalda.
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la intensidad media del dolor en la semana anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensidad del dolor en la semana anterior medido en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la molestia del dolor en la semana anterior
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Molestias en la semana anterior medida en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
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3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el uso de analgésicos en la semana anterior
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Uso específico de medicamentos para el dolor autoinformado en la semana anterior.
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3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Uso de la Encuesta de Salud del Formulario Corto 36 estandarizada (SF-36).
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio para la autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Uso del Cuestionario de Autoeficacia del Dolor estandarizado (PSEQ).
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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3 meses, 6 meses
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Cambio desde la línea de base para la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Utilice el Cuestionario estandarizado de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) para evaluar la situación laboral y la productividad.
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio para la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Uso de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) estandarizada.
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Identifique y evalúe los eventos adversos autoinformados y no anticipados durante el transcurso del estudio como una medida de seguridad y adherencia al tratamiento.
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3 meses, 6 meses
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Adherencia al tratamiento (asistencia a clases/sesiones)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Evaluar la adherencia al tratamiento según la asistencia durante el período de intervención de 12 semanas.
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3 meses, 6 meses
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Aplicación a través de teléfonos móviles
Periodo de tiempo: 3 veces al día dentro de la línea de base y 6 meses
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Uso de una aplicación móvil para evaluar la intensidad del dolor de espalda, analgésicos, tiempo de práctica
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3 veces al día dentro de la línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHKManual
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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