Manuele therapie/oefeningen vs. fysiotherapie/rugschool vs. wachtlijst bij patiënten met chronische lage-rugpijn
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Manuele therapie/oefeningen vs. fysiotherapie/rugschool vs. wachtlijst bij patiënten met chronische lage-rugpijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor patiënten met chronische lage-rugpijn met twee behandelingsarmen en één wachtlijstcontrolegroep.
Primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit op VAS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14109
- Charite University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- reeds bestaande en door een specialist bevestigde diagnose van chronische lage-rugpijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
- Gemiddelde pijnintensiteit met minimaal 40 mm op de VAS van 0 tot 100 mm en pijn op minimaal 5 van de 7 weekdagen in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige eigen oefenpraktijk voor de behandeling van rugpijn (o.a. yoga en andere interventies)
- Invasieve spinale procedures in de afgelopen 6 weken of gepland binnen de komende 10 weken
- Acute hernia (gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden)
- Aangeboren afwijkingen van de lumbale wervelkolom
- Reumatoïde artritis
- Fibromyalgie
- Spondylitis ankylopoetica
- Ernstige comorbiditeiten
- Zwangerschap/borstvoeding
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele Therapie/Oefeningen
Drie individuele therapiesessies en negen groepssessies manuele therapie/oefeningen van 60 min.
duur onder begeleiding van een opgeleide therapeut.
|
Drie individuele therapiesessies en negen groepssessies manuele therapie/oefeningen van 60 min.
duur onder begeleiding van een opgeleide therapeut.
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie/rugschool
Drie individuele therapiesessies en negen groepssessies fysiotherapie/rugschool van 60 min.
duur onder begeleiding van een opgeleide therapeut.
|
Drie individuele therapiesessies en negen groepssessies fysiotherapie/rugschool van 60 min.
duur onder begeleiding van een opgeleide therapeut.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Studiearm 3 bestaat uit een wachtlijstcontrolegroep, gecombineerd met het aanbod om na 6 maanden deel te nemen aan één van de bovengenoemde interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnintensiteit in voorgaande week
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Intensiteit van de pijn in de afgelopen week zoals gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm (0-100).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor rugpijnspecifieke handicap
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gebruik van gestandaardiseerde Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) om rugpijnspecifieke handicaps te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnintensiteit in voorgaande week
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intensiteit van de pijn in de afgelopen week zoals gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm (0-100).
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnhinder in voorgaande week
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Hinderlijkheid in de afgelopen week zoals gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm (0-100).
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van pijnmedicatie in de voorgaande week
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Specifiek zelfgerapporteerd gebruik van pijnmedicatie in de afgelopen week.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gebruik van gestandaardiseerde Short Form 36 Health Survey (SF-36).
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor pijn self-efficacy
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gebruik van gestandaardiseerde Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline voor werkproductiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gebruik de gestandaardiseerde Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) om de arbeidsstatus en productiviteit te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline voor angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gebruik van gestandaardiseerde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
|
3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Identificeer en beoordeel zelfgerapporteerde en onverwachte bijwerkingen in de loop van het onderzoek als maatstaf voor veiligheid en therapietrouw.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Therapietrouw (aanwezigheid bij lessen/sessies)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeel therapietrouw op basis van aanwezigheid tijdens de interventieperiode van 12 weken.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
App via mobiele telefoons
Tijdsspanne: 3 maal daags binnen baseline en 6 maanden
|
Gebruik van een mobiele app om de intensiteit van rugpijn, pijnmedicatie en oefentijd te beoordelen
|
3 maal daags binnen baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHKManual
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .