Terapia manualna/ćwiczenia a fizjoterapia/szkoła podstawowa a lista oczekujących u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
24 października 2023 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Terapia manualna/ćwiczenia a fizjoterapia/szkoła podstawowa a lista oczekujących u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża – randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowana kontrolowana próba dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z dwoma ramionami leczenia i jedną grupą kontrolną z listy oczekujących.
Pierwszorzędowym wynikiem jest intensywność bólu w skali VAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14109
- Charite University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- istniejąca wcześniej i potwierdzona przez specjalistów diagnoza przewlekłego bólu krzyża przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Średnia intensywność bólu o średnicy co najmniej 40 mm w skali VAS od 0 do 100 mm i ból w co najmniej 5 z 7 dni tygodnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Regularna własna praktyka ćwiczeń w leczeniu bólu pleców (w tym joga i inne interwencje)
- Inwazyjne zabiegi na kręgosłupie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planowane w ciągu najbliższych 10 tygodni
- Ostra przepuklina dysku (zdiagnozowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Wrodzone deformacje kręgosłupa lędźwiowego
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Fibromialgia
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Ciężkie choroby współistniejące
- Ciąża/laktacja
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna/ćwiczenia
Trzy sesje terapii indywidualnej i dziewięć sesji grupowych terapia manualna/ćwiczenia po 60 min.
czas trwania pod okiem wyszkolonego terapeuty.
|
Trzy sesje terapii indywidualnej i dziewięć sesji grupowych terapia manualna/ćwiczenia po 60 min.
czas trwania pod okiem wyszkolonego terapeuty.
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia/Back School
Trzy indywidualne sesje terapeutyczne i dziewięć grupowych sesji fizjoterapii/szkoły pleców po 60 min.
czas trwania pod okiem wyszkolonego terapeuty.
|
Trzy indywidualne sesje terapeutyczne i dziewięć grupowych sesji fizjoterapii/szkoły pleców po 60 min.
czas trwania pod okiem wyszkolonego terapeuty.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Ramię badania 3 składa się z grupy kontrolnej z listy oczekujących, połączonej z propozycją udziału w jednej z wyżej wymienionych interwencji po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Intensywność bólu w poprzednim tygodniu mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej (0-100).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla niepełnosprawności związanej z bólem pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie wystandaryzowanego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) do oceny niepełnosprawności związanej z bólem pleców.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniej intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność bólu w poprzednim tygodniu mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej (0-100).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana dokuczliwości bólu w porównaniu z wartością wyjściową w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uciążliwość w poprzednim tygodniu mierzona na wizualnej skali analogowej 100 mm (0-100).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków przeciwbólowych w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Konkretne zgłaszane przez siebie stosowanie leków przeciwbólowych w poprzednim tygodniu.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie znormalizowanego krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36).
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla samoskuteczności bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie wystandaryzowanego kwestionariusza samooceny bólu (PSEQ).
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej dla produktywności pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skorzystaj ze znormalizowanego Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI), aby ocenić status zatrudnienia i produktywność.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie wystandaryzowanej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zidentyfikuj i oceń zgłoszone przez siebie i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane w trakcie badania jako miarę bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (uczestnictwo w zajęciach/sesjach)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceń przestrzeganie zaleceń terapeutycznych na podstawie obecności podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Aplikacja za pośrednictwem telefonów komórkowych
Ramy czasowe: 3 razy dziennie w okresie wyjściowym i 6 miesięcy
|
Wykorzystanie aplikacji mobilnej do oceny nasilenia bólu pleców, leków przeciwbólowych, czasu ćwiczeń
|
3 razy dziennie w okresie wyjściowym i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHKManual
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .